Bewertung der routinemäßigen Koronarangiographie nach einem perkutanen Koronarinterventionsversuch (ReACT)
14. März 2017 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Randomisierte Bewertung der routinemäßigen Koronarangiographie nach einer perkutanen Koronarinterventionsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen klinischen Auswirkungen der routinemäßigen Koronarangiographie nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 3 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vielen PCI-Zentren in Japan wurde eine routinemäßige Koronarangiographie zur Nachuntersuchung nach einer perkutanen Koronarintervention durchgeführt, um eine Restenose festzustellen.
Andererseits wurde in früheren Studien berichtet, dass eine routinemäßige Koronarangiographie zur Nachsorge bei asymptomatischen Patienten zu unnötigen erneuten Eingriffen führen könnte.
In dieser Situation bleibt die Auswirkung einer routinemäßigen Koronarangiographie zur Nachsorge auf die langfristigen klinischen Ergebnisse unbekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen klinischen Auswirkungen der routinemäßigen Koronarangiographie nach PCI im Vergleich zur alleinigen klinischen Nachsorge zu bewerten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz drei Jahre nach der perkutanen Koronarintervention.
Das Design dieser Studie ist fast ausschließlich auf Patienten ausgelegt, die eine PCI ohne Ausschlusskriterien erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention
- Patienten älter als 20 Jahre
- Patienten, bei denen keine gestaffelte perkutane Koronarintervention geplant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: routinemäßige Koronarangiographie zur Nachsorge
routinemäßige Nachsorge-Koronarangiographie 8-12 nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
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Follow-up-Koronarangiographie 8–12 Monate nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
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Aktiver Komparator: klinische Nachsorge
Keine routinemäßige Koronarangiographie 8-12 nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
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Keine routinemäßige Koronarangiographie 8–12 Monate nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
|
4,8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Tod
|
4,8 Jahre
|
|
Herztod
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Herztod
|
4,8 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Herzinfarkt
|
4,8 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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Stentthrombose, definiert von einem akademischen Forschungskonsortium
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4,8 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer Schlaganfall, ausgenommen vorübergehender ischämischer Anfall
|
4,8 Jahre
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Blutungskomplikationen nach GUSTO und TIMI
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4,8 Jahre
|
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jegliche koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
jegliche koronare Revaskularisation
|
4,8 Jahre
|
|
klinisch bedingte Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
klinisch bedingte Koronarrevaskularisation
|
4,8 Jahre
|
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klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
|
4,8 Jahre
|
|
jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
|
4,8 Jahre
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|
Koronararterien-Bypass-Transplantation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
4,8 Jahre
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|
Angina
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Angina
|
4,8 Jahre
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
|
4,8 Jahre
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Notfall-Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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Notfall-Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
|
4,8 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4,8 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
|
4,8 Jahre
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Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom
|
4,8 Jahre
|
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Follow-up Koronarangiographie
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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Vorhandensein einer Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
|
4,8 Jahre
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klinisch orientierte Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4,8 Jahre
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Vorhandensein einer klinisch bedingten Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
|
4,8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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