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Durch Oxytocin hervorgerufene Veränderungen des Blutflusses im Gehirn bei Freiwilligen mit und ohne Schizophrenie

15. August 2019 aktualisiert von: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Durch Oxytocin hervorgerufene Veränderungen des Gehirnblutflusses bei gesunden und schizophrenen Freiwilligen, eine Bewertung mittels Positronenemissionstomographie und 15-sauerstoffmarkiertem Wasser

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie intranasal verabreichtes Oxytocin den regionalen Gehirnblutfluss verändert, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) in Verbindung mit Sauerstoff-15-markiertem Wasser bei Personen mit Schizophrenie. Das Ziel besteht darin, unser Verständnis der Rolle von Oxytocin bei der Modulation des sozialen Urteilsvermögens bei Schizophrenie zu verbessern und mehr Informationen über den möglichen Einsatz von Oxytocin oder einem ähnlichen Arzneimittelanalogon bei der Behandlung bestimmter Merkmale von Schizophrenie und anderen neuropsychiatrischen Störungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwer beeinträchtigende psychiatrische Störung, von der etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist (American Psychiatric Association, 1994) und die ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Der spezifische Mechanismus der Schizophrenie bleibt unbekannt. Affektive Reaktionsfähigkeit und adaptives Sozialverhalten sind grundlegende Beeinträchtigungen bei Menschen mit Schizophrenie. Diese Merkmale wirken sich nachteilig auf die Funktion in vielen Bereichen des täglichen Lebens aus. Leider sind die Gehirnmechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, immer noch nicht verstanden. In dieser Studie werden Positronenemissionstomographie (PET) und Messungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) verwendet, um den Zeitpunkt (1,5-Stunden-Zeitraum) der OT-Wirkung auf die absolute regionale Gehirnaktivität bei Schizophrenie (SZ) und gesunden Kontrollpersonen (HC) zu ermitteln. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf der Amygdala, dem ventralen Striatum, dem vorderen Hippocampus und dem Hypothalamus liegen (neuronale Regionen, die am assoziativen Verhalten beteiligt sind). Die Probanden werden mit intranasal verabreichtem Oxytocin und Placebo in Ruhe und während der Beurteilung emotionaler Gesichter untersucht. Dieser Ansatz wird uns Aufschluss darüber geben, inwieweit die physiologische Reaktion der Amygdala und des limbischen Systems auf Oxytocin die Verhaltensempfindlichkeit eines Subjekts gegenüber diesem Neuropeptid vorhersagt. Die Aufklärung dieser Informationen könnte erhebliche Auswirkungen auf die Vorhersage funktioneller Ergebnisse und neuartiger medikamentöser Behandlungen bei Schizophrenie haben.

Untersuchungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) zeigen, dass Oxytocin die Reaktion der Amygdala bei sozialen und emotionalen Entscheidungen moduliert. Bei intranasaler Verabreichung kann OT bei der Behandlung negativer Symptome bei Schizophrenie von Nutzen sein, indem es das Bindungsverhalten einer Person stärkt und das Misstrauen verringert. Es ist jedoch nicht bekannt, in welchem ​​Ausmaß intranasales Oxytocin die regionale Neurotransmission und den Stoffwechsel des menschlichen Gehirns verändert. Derzeit gibt es keine Studien an Tieren oder Menschen, die speziell die zeitliche Wirkung von OT auf die Aktivität des gesamten Gehirns untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Freiwillige: Altersspanne: 18–55 Jahre
  • Normale Freiwillige: Keine psychiatrische Erkrankung; keine psychotischen Erkrankungen bei Verwandten ersten Grades
  • Normale Freiwillige: Keine Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten; kein Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Normale Freiwillige: Keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (d. h. Herzschrittmacher, Prothese)
  • Normale Freiwillige: Nicht schwanger
  • Normale Freiwillige: Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden) oder Medikamente, die die Gehirnstruktur beeinflussen (z. B. Steroide)
  • Normale Freiwillige: Teilnahme am Protokoll zur Rekrutierung gesunder Probanden (HP-00042350).
  • Freiwillige Patienten: DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie
  • Freiwillige Patienten: Freiwillige und kompetent zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Freiwillige Patienten: Keine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (d. h. Herzschrittmacher, Prothese)
  • Freiwillige Patienten: Keine Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten; kein Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Freiwillige Patienten: Nicht schwanger
  • Freiwillige Patienten: Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung außer Schizophrenie, die die Gehirnstruktur beeinträchtigt (z. B. Anfallsleiden); Nehmen Sie derzeit keine anderen Medikamente als die gegen Schizophrenie ein, die die Gehirnstruktur beeinträchtigen (z. B. Steroide)
  • Freiwillige Patienten: Keine Diagnose einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Freiwillige Patienten: SANS-Asozialitäts-Globalwert 2 oder höher
  • Freiwillige Patienten: Keine Änderung der antipsychotischen Medikation (Art und Dosis) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Freiwillige Patienten: Altersspanne: 18–55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Normale Freiwillige: Alter außerhalb des angegebenen Bereichs -Normale Freiwillige: Psychiatrische Erkrankung bei sich selbst; psychotische Erkrankung bei Verwandten ersten Grades
  • Normale Freiwillige: Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten; Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Normale Freiwillige: Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (d. h. Herzschrittmacher, Prothese)
  • Normale Freiwillige: Schwanger
  • Normale Freiwillige: Schwere medizinische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden) oder Medikamente, die die Gehirnstruktur beeinflussen (z. B. Steroide)
  • Freiwillige Patienten: Alter außerhalb des angegebenen Bereichs
  • Freiwillige Patienten: Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (d. h. Herzschrittmacher, Prothese)
  • Freiwillige Patienten: Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten; Drogenmissbrauch im letzten Monat
  • Freiwillige Patienten: Schwangerschaft
  • Freiwillige Patienten: Schwerwiegende medizinische Erkrankung außer Schizophrenie, die sich auf die Gehirnstruktur auswirkt; Ich nehme derzeit andere Medikamente als die gegen Schizophrenie ein, die die Gehirnstruktur beeinträchtigen
  • Freiwillige Patienten: Diagnose einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Freiwillige Patienten: Globaler SANS-Asozialitätswert < 2
  • Freiwillige Patienten: Änderung der antipsychotischen Medikation (Art und Dosis) innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der OT-Placebo- oder der Placebo-OT-Reihenfolge für die Arzneimittelverabreichung im PET-Scan zugeordnet und erhalten die erste der beiden intranasalen Dosen bei Pet Scan 1 und die zweite intranasale Dosis der anschließenden Behandlung bei Pet Scan 2
Arzneimittel: Oxytocin
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der OT-Placebo- oder der Placebo-OT-Reihenfolge für die Arzneimittelverabreichung im PET-Scan zugeordnet und erhalten die erste der beiden intranasalen Dosen bei Pet Scan 1 und die zweite intranasale Dosis der anschließenden Behandlung bei Pet Scan 2
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin induzierte rCBF-Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Oxytocin induzierte rCBF-Veränderungen in der Amygdala, dem ventralen Striatum, dem Hypothalamus und dem vorderen Hippocampus (Post-Drogen- versus Prä-Drogen-, Ruhe- und Arbeitsbedingungen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Holcomb, M.D., MPRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00041288

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