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Comparison of a Serum PRO-CT Guided Treatment and the Recommended Antibiotic Treatment for COPD

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Comparison of a Serum Procalcitonin (PRO-CT) Guided Treatment Plan With the Standard Guideline Recommended Antibiotic Treatment Plan for Patients Hospitalized With a Diagnosis of Exacerbation of COPD

Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are the first cause of admission to Pulmonary Department in Italy and worldwide. Guidelines recommend treating most patients hospitalized for exacerbations of COPD with antibiotics, even if the role of bacterial infection is often uncertain and the effect of antibiotics poor. The recommendation to use antibiotics is guided by clinical signs and symptoms that have an insufficient diagnostic accuracy, whereas serum biomarkers as procalcitonin (PRO-CT) may guide the selection of COPD patients who need antibiotic treatment. The main aim of the study is to investigate whether antibiotics can be safely stopped after 3 days or continued for 10 days according to a PRO-CT-guided algorithm in patients hospitalized for exacerbations of COPD for whom guidelines recommend 3-10 days antibiotic treatment based on presence of increased dyspnoea, sputum and purulence. The study is designed to assess the non inferiority of the PRO-CT guided plan as compared to the standard guideline recommended plan. The PRO-CT guided withholding of antibiotics is viewed as an experimental intervention associated with less antibiotic-associated complications, eg antibiotic resistance and drug-related side-effect and lower costs. The proposed study is a prospective, randomised controlled, single-blinded intervention trial comparing the standard with a PRO-CT guided antibiotic treatment plan. Patients will be recruited from the Pulmonary Department of 18 University or City Hospitals in Italy, starting October 2006 and continuing until December 2010. Results expected by end of 2011. The 100 patients randomised to the standard non PRO-CT guided antibiotic treatment plan will continue antibiotics for 10 days, whereas the 100 patients randomised to the PRO-CT guided antibiotic treatment plan will continue for 10 days or stop antibiotics on day 3 depending on PRO-CT levels measured at admission, day 1 and day 2. Serum PRO-CT will be measured in a central laboratory. Patients will be examined at admission, discharge, 10 days, 1, 3 and 6 months. A telephone interview will be obtained at 2, 4 and 5 months. The primary outcome of the study will be the rate of exacerbations. Secondary outcomes will be hospital readmission, admission to ICU, change in FEV1, duration of hospitalization, and death. The sample size was estimated according to the primary outcome of the study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients will be recruited from the Pulmonary Department of 18 University or City Hospitals in Italy, starting October 2006 and continuing until December 2010. The 100 patients randomised to the standard non PRO-CT guided antibiotic treatment plan will continue antibiotics for 10 days, whereas the 100 patients randomised to the PRO-CT-guided antibiotic treatment plan will continue for 10 days or stop antibiotics on day 3 depending on PRO-CT levels measured at admission, day 1 and day 2. Serum PRO-CT will be measured in a central laboratory. Patients will be examined at admission (visit 1), discharge and/or at 10 days (visit 4), 1 (visit 5), 3 (visit 6) and 6 months (visit 7). A telephone interview will be obtained at 2, 4 and 5 months. The primary outcome of the study will be the rate of exacerbations. Secondary outcomes will be hospital readmission, admission to ICU, change in FEV1, duration of hospitalization, and death. The sample size was estimated according to the primary outcome of the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with diagnosis of COPD according to GOLD guidelines

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients who give written informed consent
  • Age: adults >18 years old
  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines: FEV1/FVC <70% with FEV1<80% of predicted. If a COPD diagnosis is not evident from previous spirometric exams of the patient, a new spirometry will be obtained within 3 days of admission and a diagnosis of COPD will be made if all of the following conditions are true: 1) FEV1/FVC <70% with FEV1 <80% of predicted; 2) history of cigarette smoking; 3) exclusion of bronchial asthma diagnosis. At the end of the study (i.e. at 6 months) a new spirometric exam will be obtained from these patients to confirm the new diagnosis of COPD made at admission.

  • Diagnosis of COPD exacerbation:

    • defined as acute-onset dyspnoea and/or cough associated with increased purulent sputum production (ANTHONISEN criteria)
    • requiring, according to guidelines (GOLD 2005), treatment with antibiotic
    • requiring hospitalization

Exclusion Criteria:

  • Female subjects: pregnant, lactating mother or lack of efficient contraception in a subject with child-bearing potential (e.g. contraceptive methods other than oral contraceptives, IUD, tubal ligation)

    • Diagnosis of bronchial asthma
    • Coexisting medical conditions: unstable concomitant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, neurological, endocrine, metabolic, muscle-skeletal, neoplastic, respiratory or other clinically significant disease (patients with stable and well controlled hypertension or diabetes may be included in the study)
    • Clinical significant laboratory abnormalities indicating unstable concomitant disease
    • Patients in whom survival for at least 1 year is unlikely
    • Inability to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PRO-CT group: Experimental
COPD patients in the PRO-CT group will continue or discontinue antibiotic therapy depending on PRO-CT values.
Sonstiges: PRO-CT values
  • continue antibiotics for 10 days if a single PRO-CT value is 0.25 mcg/L or greater, that will be judged suggestive of bacterial infection
  • continue antibiotics from day 3 to day 10 if one or more PRO-CT values are 0.1 to 0.25 mcg/L, indicative of possible bacterial infection, PLUS acute respiratory failure or clinical instability
  • stop antibiotics on day 3, if one or more PRO-CT values are between 0.1 to 0.25 mcg/L, indicative of possible bacterial infection, BUT the patient has not acute respiratory failure or clinical instability
  • stop antibiotics if all the PRO-CT values are < 0.1 mcg/L or if there is a consistent trend to normalization of PRO-CT with the last value < 0.1 mcg/L, that will be judged suggestive of absence of bacterial infection.
Andere Namen:
  • Amoxicilline + Clavulanate OR Quinolones
Standard group: No intervention
COPD patients in the Standard group will continue antibiotic therapy for 10 days according to guidelines recommended treatment plan in case of COPD exacerbations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Evaluate the Rate of Severe Exacerbations in COPD, Comparing COPD Patients Previously Treated According to the PRO-CT Protocol Versus COPD Patients Previously Treated With Standard Antibiotic Therapy.
Zeitfenster: 6 months
We prospectively recruited COPD patients hospitalized for severe exacerbation of COPD and followed them after discharge. The primary end point of the study was the number of patients with at least 1 exacerbation at 6 months after the index exacerbation that was the reason for their hospital admission.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost/Effectiveness of the Use of PRO-CT-guided Decision Making Protocol on Duration of Antibiotic Therapy in COPD Exacerbations.
Zeitfenster: Discharge /10 days-6 months
Discharge /10 days-6 months
To Evaluate if the PRO-CT-guided Decision Making to Shorten Antibiotic Therapy is Less Effective Than the Guideline Recommended Standard Antibiotic Treatment in Preventing Hospitalization.
Zeitfenster: Discharge/10 days-6 months
We evaluate the number of hospital re-admissions for severe COPD exacerbation in COPD patients of the study population, both in the PRO-CT group and in the standard group, in order to assess if shortening antibiotic therapy taking into account the values of PRO-CT is less effective compared to a standard antibiotic treatment.
Discharge/10 days-6 months
To Verify Survival in COPD Patients Comparing to Those Treated According to the PRO-CT Protocol Versus COPD Patients Treated With Standard Antibiotic Therapy.
Zeitfenster: Discharge/10 days-6 months
We evaluate the number of deaths from any cause among COPD patients in the study population, in order to compare survival among patients both in PRO-CT group and in the standard group.
Discharge/10 days-6 months
To Verify Changes in FEV1 Value in COPD Patients Comparing Those Treated According to the PRO-CT Protocol Versus COPD Patients Treated With Standard Antibiotic Therapy.
Zeitfenster: Discharge/10 days-6 months
COPD patients of the study population will undergo spirometry on visit 1, 4, 5, 7 in order to evaluate if there is change in FEV1 among COPD patients, both in the PRO-CT Group and in the standard Group.
Discharge/10 days-6 months
To Verify the Duration of Hospitalization for Severe Exacerbation in COPD Patients Treated According to the PRO-CT Protocol Versus COPD Patients Treated With Standard Antibiotic Therapy.
Zeitfenster: Discharge/10 days-6 months
We evaluate the duration in days in case of hospitalization for severe COPD exacerbation in COPD patients in the study population, both in the PRO-CT-guided antibiotic treatment group and in the standard antibiotic treatment group.
Discharge/10 days-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FARM58J2XH

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