Erstlinienstudie zu Irinotecan, Capecitabin und Oxaliplatin bei metastasiertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs. (IXOGoo1)

Einschlusskriterien:

• histologisch dokumentiertes Magen-GEJ-Adenokarzinom, das zuvor nicht mit einer palliativen systemischen Therapie behandelt wurde.
• Metastasierende Erkrankung basierend auf dem Vorliegen einer klinisch und/oder radiologisch dokumentierten messbaren Erkrankung basierend auf RECIST.
• ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Ermessen des behandelnden Onkologen.
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Bestrahlung im Rahmen einer anfänglichen kurativen Therapie erhalten haben (d. h. neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, die allein und/oder gleichzeitig mit Bestrahlung und/oder Operation verabreicht wird) sind zulässig, sofern die Behandlung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
• Patienten haben möglicherweise zuvor eine palliative Strahlentherapie erhalten (es sei denn, die Bestrahlung war eine kurative Therapie des Beckens oder von ≥ 25 % der Knochenmarkspeicher), wenn diese Strahlung ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgte und die Patienten sich von den toxischen Wirkungen dieser Behandlung erholt haben müssen.
• Patienten haben sich möglicherweise zuvor einer Operation unterzogen, wenn diese Operation ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn stattfand, und die Patienten müssen sich von den toxischen Auswirkungen dieser Behandlung erholt haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und müssen bereit sein, sich an die Studienbehandlung und Nachsorge zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die wegen ihres metastasierten Magen- oder GEJ-Tumors eine palliative Chemotherapie erhalten haben.
• Vorherige Behandlung mit > 6 Zyklen traditioneller Chemotherapie auf Alkylierungsmittelbasis, > 2 Zyklen Carboplatin-basierter Chemotherapie, vorherige Behandlung mit Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie oder gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie.
• Heilende Bestrahlung des Beckens oder Strahlentherapie auf ≥ 25 % der Knochenmarkspeicher.
• Mangelnde körperliche Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom, Kurzdarmsyndrom oder Darmverschluss in der Vorgeschichte aufgrund von Peritonealmetastasen.
• Frühere oder gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, ausgenommen kurativ behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, es sei denn, seit der letzten Behandlung sind mindestens 5 Jahre vergangen und der Patient gilt als geheilt.
• Jede schwerwiegende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn wie Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, instabile ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte psychiatrische Störung, schwere Infektion, aktives Magengeschwür Krankheit oder ein anderer medizinischer Zustand, der .....
• Gilbert-Krankheit
• Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
• Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 jeglicher Ursache.
• Patienten mit instabilen Metastasen im Zentralnervensystem sind ausgeschlossen. Patienten, die Hirnmetastasen behandelt haben und keine Steroide oder Antikonvulsiva einnehmen und eine dokumentierte Stabilität der Läsionen für mindestens 3 Monate aufweisen, können in Frage kommen. Ein CT-Scan oder MRT ist NICHT erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung.
• Schwanger von stillenden Frauen