Studio di prima linea su irinotecan, capecitabina e oxaliplatino nel carcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico. (IXOGoo1)

Criterio di inclusione:

• adenocarcinoma gastrico GEJ istologicamente documentato non precedentemente trattato con terapia sistemica palliativa.
• Malattia metastatica basata sulla presenza di malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiologicamente sulla base di RECIST.
• Performance status ECOG di 0,1 o 2.
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi basata sulla discrezione dell'oncologo curante.
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni somministrate come parte della terapia curativa iniziale (ad es. chemioterapia neoadiuvante o adiuvante somministrata da sola e/o somministrata in concomitanza con radiazioni e/o intervento chirurgico) sono consentiti purché tale trattamento sia stato completato almeno 6 mesi prima della data di inizio dello studio.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia palliativa (a meno che la radiazione non fosse una terapia curativa per il bacino o per ≥25% delle riserve di midollo osseo) se questa radiazione era ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici di questo trattamento.
• I pazienti possono aver ricevuto un intervento chirurgico precedente se questo intervento è stato ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici di questo trattamento.
• I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia palliativa per il loro tumore metastatico gastrico o GEJ.
• - Precedente trattamento con > 6 cicli di chemioterapia tradizionale a base di agenti alchilanti, > 2 cicli di chemioterapia a base di carboplatino, precedente trattamento con chemioterapia con irinotecan o oxaliplatino o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
• Radioterapia curativa al bacino o radioterapia a ≥ 25% delle riserve di midollo osseo.
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto o anamnesi di ostruzione intestinale dovuta a metastasi peritoneali.
• Precedente di tumori maligni concomitanti, escluso il carcinoma in situ della cervice trattato curativamente o il cancro della pelle non melanoma, a meno che non siano trascorsi almeno 5 anni dall'ultimo trattamento e il paziente sia considerato guarito.
• Qualsiasi grave condizione medica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile, cardiomiopatia attiva, aritmia ventricolare instabile, malattie cerebrovascolari, ipertensione non controllata, diabete non controllato, disturbo psichiatrico non controllato, infezione grave, ulcera peptica attiva malattia o altra condizione medica che .....
• Malattia di Gilbert
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Neuropatia preesistente ≥ grado 2 da qualsiasi causa.
• Sono esclusi i pazienti con metastasi instabili al sistema nervoso centrale. Possono essere ammissibili i pazienti che hanno trattato metastasi cerebrali e non assumono steroidi, anticonvulsivanti e hanno documentato stabilità delle lesioni per almeno 3 mesi. NON è necessaria una TAC o una risonanza magnetica per escludere metastasi cerebrali a meno che non vi sia sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
• Incinta di donne che allattano