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Phase 1 Study of Oprozomib Administered Orally in Patients With Advanced Refractory or Recurrent Solid Tumors

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1, Open-label, Dose Escalation Study of Oprozomib Administered Orally in Patients With Advanced Refractory or Recurrent Solid Tumors

To evaluate the safety and tolerability of Oprozomib in patients with advanced refractory or recurrent solid tumors including determination of its Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD) To determine the pharmacokinetics (PK) of Oprozomib To explore the anti-tumor activity of Oprozomib in this patient population including the overall response rate (ORR), the duration of responses (DOR), the progression-free survival (PFS) and time to progression (TTP) To define the pharmacodynamics (PDn) of Oprozomib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1, open label, dose-escalation study to determine the safety, MTD, and PK/PDn of Oprozomib when administered orally (PO) on Days 1, 2, 3, 4, and 5 of a 14 day cycle in patients with advanced refractory or recurrent solid tumor malignancies for which standard curative measures do not exist or are no longer effective.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Oncology Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Disease Related

    • Histologically confirmed advanced solid tumor that is refractory or recurrent after standard treatments.
    • At least one site of radiographically measurable disease of ≥ 2 cm in the largest dimension by traditional computed tomography (CT) scanning technique or ≥ 1 cm in the largest dimension by spiral CT scanning (per RECIST criteria); or if, in the Principal Investigator's opinion, evaluable disease can be reliably and consistently followed, the patient may be eligible upon approval by the Onyx Therapeutics, Inc., Medical Monitor.

  • Demographic

    • Males and females ≥ 18 years of age
    • Life expectancy of more than three months
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2

  • Laboratory

    • Adequate hepatic function, with bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 times ULN or ≤ 5 times ULN in the presence of hepatic tumor involvement

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dL, and platelet count ≥ 100,000/ mm3

      1. Screening platelet count must be independent of platelet transfusions for at least one week
      2. Screening ANC must be independent of granulocyte- and granulocyte/macrophage colony stimulating factor (G-CSF and GM-CSF) support for at least one week and of pegylated G-CSF for at least two weeks
      3. Patients may receive red blood cell (RBC) transfusions or receive supportive care with erythropoietin or darbepoetin in accordance with institutional guidelines
    • Calculated or measured creatinine clearance of ≥ 30 mL/min; calculation using a generally accepted formula such as that of Cockcroft and Gault: CrCl = [(140 - Age) × Mass (kg) / (72 × Creatinine mg/dL)], multiply by 0.85 if female

  • Ethical / Other

    • Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
    • Female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within three days of the first dose and agree to use dual methods of contraception during the study and for one month following the last dose of study drug. Post-menopausal females (> 45 years old and without menses for > 1 year) and surgically sterilized females are exempt from these requirements. Male patients must use an effective barrier method of contraception during the study and for one month following the last dose if sexually active with a female of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Disease Related

    • Chemotherapy with approved or investigational anticancer therapeutics, including steroid therapy, within four weeks prior to first dose of Oprozomib or six weeks for antibody therapy
    • Radiation therapy or immunotherapy within three weeks prior to first dose; localized radiation therapy within one week prior to first dose Patients with brain metastases (patients with prior brain metastases are permitted, but must have completed treatment and have no evidence of active CNS disease for at least three months prior to first dose)
    • Prior treatment with a proteasome inhibitor

  • Concurrent Conditions

    • Major surgery within three weeks prior to first dose
    • Congestive heart failure (New York Heart Association Class III to IV), symptomatic ischemia, or conduction abnormalities. Conduction system abnormalities not clinically warranting intervention are allowed.
    • Myocardial infarction within three months prior to first dose
    • Active infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within two weeks prior to first dose
    • HIV infection (HIV seropositive)
    • Active hepatitis A, B, or C infection
    • Peripheral neuropathy of Grade ≥ 3 or Grade 2 with pain at the time of the first dose
    • Patients with pleural effusions requiring repeat thoracentesis or ascites requiring repeat paracentesis
    • Prior Oprozomib therapy
    • Hypersensitivity to Oprozomib or any of its components

  • Ethical / Other

    • Female patients who are pregnant or lactating
    • Psychiatric or medical conditions that in the opinion of the Investigator could interfere with treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oprozomib
Phase I, Dose Escalation, Single Arm, Open Label
Arzneimittel: Oprozomib
Oral administration of Oprozomib on Days 1-5 of a 14 day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 31 months
  • To evaluate the safety and tolerability of Oprozomib in patients with advanced refractory or recurrent solid tumors including determination of its Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD)
  • To determine the pharmacokinetics (PK) of Oprozomib
31 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR), duration of responses (DOR), progression-free survival (PFS), and time to progression (TTP)
Zeitfenster: 31 months
  • To explore the anti-tumor activity of Oprozomib in this patient population including the overall response rate (ORR), the duration of responses (DOR), the progression-free survival (PFS) and time to progression (TTP)
  • To define the pharmacodynamics (PDn) of Oprozomib.
31 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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