- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129349
Phase 1 Study of Oprozomib Administered Orally in Patients With Advanced Refractory or Recurrent Solid Tumors
28. April 2017 aktualisiert von: Amgen
A Phase 1, Open-label, Dose Escalation Study of Oprozomib Administered Orally in Patients With Advanced Refractory or Recurrent Solid Tumors
To evaluate the safety and tolerability of Oprozomib in patients with advanced refractory or recurrent solid tumors including determination of its Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD) To determine the pharmacokinetics (PK) of Oprozomib To explore the anti-tumor activity of Oprozomib in this patient population including the overall response rate (ORR), the duration of responses (DOR), the progression-free survival (PFS) and time to progression (TTP) To define the pharmacodynamics (PDn) of Oprozomib.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase 1, open label, dose-escalation study to determine the safety, MTD, and PK/PDn of Oprozomib when administered orally (PO) on Days 1, 2, 3, 4, and 5 of a 14 day cycle in patients with advanced refractory or recurrent solid tumor malignancies for which standard curative measures do not exist or are no longer effective.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Oncology Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Disease Related
- Histologically confirmed advanced solid tumor that is refractory or recurrent after standard treatments.
- At least one site of radiographically measurable disease of ≥ 2 cm in the largest dimension by traditional computed tomography (CT) scanning technique or ≥ 1 cm in the largest dimension by spiral CT scanning (per RECIST criteria); or if, in the Principal Investigator's opinion, evaluable disease can be reliably and consistently followed, the patient may be eligible upon approval by the Onyx Therapeutics, Inc., Medical Monitor.
Demographic
- Males and females ≥ 18 years of age
- Life expectancy of more than three months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
Laboratory
- Adequate hepatic function, with bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 times ULN or ≤ 5 times ULN in the presence of hepatic tumor involvement
Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dL, and platelet count ≥ 100,000/ mm3
- Screening platelet count must be independent of platelet transfusions for at least one week
- Screening ANC must be independent of granulocyte- and granulocyte/macrophage colony stimulating factor (G-CSF and GM-CSF) support for at least one week and of pegylated G-CSF for at least two weeks
- Patients may receive red blood cell (RBC) transfusions or receive supportive care with erythropoietin or darbepoetin in accordance with institutional guidelines
- Calculated or measured creatinine clearance of ≥ 30 mL/min; calculation using a generally accepted formula such as that of Cockcroft and Gault: CrCl = [(140 - Age) × Mass (kg) / (72 × Creatinine mg/dL)], multiply by 0.85 if female
Ethical / Other
- Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
- Female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within three days of the first dose and agree to use dual methods of contraception during the study and for one month following the last dose of study drug. Post-menopausal females (> 45 years old and without menses for > 1 year) and surgically sterilized females are exempt from these requirements. Male patients must use an effective barrier method of contraception during the study and for one month following the last dose if sexually active with a female of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
Disease Related
- Chemotherapy with approved or investigational anticancer therapeutics, including steroid therapy, within four weeks prior to first dose of Oprozomib or six weeks for antibody therapy
- Radiation therapy or immunotherapy within three weeks prior to first dose; localized radiation therapy within one week prior to first dose Patients with brain metastases (patients with prior brain metastases are permitted, but must have completed treatment and have no evidence of active CNS disease for at least three months prior to first dose)
- Prior treatment with a proteasome inhibitor
Concurrent Conditions
- Major surgery within three weeks prior to first dose
- Congestive heart failure (New York Heart Association Class III to IV), symptomatic ischemia, or conduction abnormalities. Conduction system abnormalities not clinically warranting intervention are allowed.
- Myocardial infarction within three months prior to first dose
- Active infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within two weeks prior to first dose
- HIV infection (HIV seropositive)
- Active hepatitis A, B, or C infection
- Peripheral neuropathy of Grade ≥ 3 or Grade 2 with pain at the time of the first dose
- Patients with pleural effusions requiring repeat thoracentesis or ascites requiring repeat paracentesis
- Prior Oprozomib therapy
- Hypersensitivity to Oprozomib or any of its components
Ethical / Other
- Female patients who are pregnant or lactating
- Psychiatric or medical conditions that in the opinion of the Investigator could interfere with treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oprozomib
Phase I, Dose Escalation, Single Arm, Open Label
|
Oral administration of Oprozomib on Days 1-5 of a 14 day cycle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 31 months
|
|
31 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall response rate (ORR), duration of responses (DOR), progression-free survival (PFS), and time to progression (TTP)
Zeitfenster: 31 months
|
|
31 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-003
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