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Eine Studie zum Vergleich von Viskosupplementierung und Kortikosteroid-Injektionen bei Kniearthrose

27. Mai 2010 aktualisiert von: LifeMark Health

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hyaluronsäure (Hylan G-F 20) und Corticosteroid (Methylprednisolonacetat) bei Kniearthrose

Gibt es Unterschiede zwischen Patienten, die eine einzelne intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion erhalten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Primär i. Bestimmung, ob sich die VAS „Schmerzen beim Gehen“ der Patienten 6 Wochen nach der Injektion bei Patienten, die eine Einzelinjektion von Methylprednisolonacetat (MPA) erhalten, von Patienten unterscheidet, die eine Einzelinjektion von Hylan G-F 20 (Synvisc One™) zur Behandlung erhalten von Knie-OA.

Sekundär i. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz beim Gehen“ 1 und 3 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

ii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz im Ruhezustand“ 1, 3 und 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz beim Treppensteigen“ 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Ergebnissen des KOOS-Fragebogens 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iv. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Ergebnissen des WOMAC-Fragebogens 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

v. Um zu bestimmen, ob Unterschiede bei den Nebenwirkungen 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

vi. Um die Anzahl der Patienten zu verfolgen, die 3 Monate nach ihrer Indexinjektion zusätzliche Injektionen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch

    • 19-75 Jahre (einschließlich)
    • Symptomatische Arthrose (1 der folgenden: Schmerzen, Steifheit oder Schwellung)
    • Nachweis von OA Grad I, II oder III auf Röntgenbildern gemäß Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch

    • Frühere Operation an einem der Knie (ohne diagnostische Arthroskopie-Arthroskopie oder einfache partielle Meniskusentfernung)
    • Intraartikuläre Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Ipsilaterale Kreuzband- oder Seitenbandverletzung innerhalb der letzten 3 Monate oder Anzeichen einer Bandlaxität
    • Entzündetes Knie oder ausgeprägter Erguss
    • Allergie gegen Vögel, Eier, Vogelproteine ​​oder bekannte HA oder Kortikosteroide
    • Venöse oder lymphatische Stase
    • Hautzustand im Injektionsbereich
    • Nachweis einer Infektion im betroffenen Gelenk
    • Geschichte der kristallinen Arthropathie oder entzündlichen Arthritis
    • Schwanger oder stillend
    • Third Party, Medical Legal oder Workers' Compensation Board
    • Der Patient ist nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Injektion von Hyaluronsäure (HA).
Patienten, die der HA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne IA-Injektion Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 Injektion mit 6 ml). Alle Injektionen werden wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht. Eine Aspiration des Knies wird nicht durchgeführt.
Gerät: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Einzelne IA-Injektion von 6 cc. Injektionen werden wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Patienten, die der Kortikosteroid-Injektion zugeteilt werden, erhalten eine einzelne IA-Injektion von 80 mg Methylprednisolonacetat (1 ml Lösung), gemischt mit 5 ml 1 %igem Lidocain ohne Epinephrin für insgesamt 6 ml. Die Injektion wird wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht. Eine Aspiration des Knies wird nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Einzelne IA-Injektion von 80 mg Methylprednisolonacetat (1 cc Lösung), gemischt mit 5 cc 1% Lidocain ohne Epinephrin für insgesamt 6 cc. Die Injektion wird wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist „Schmerz beim Gehen heute für etwa 30 Minuten auf einer ebenen Fläche“, wie der Patient auf einer 100-mm-VAS ohne Markierung berichtet (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster möglicher Schmerz).
Zeitfenster: Das VAS-Formular wird zu Studienbeginn (vor der Injektion) und dann 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion verabreicht.
Wie im Titel beschrieben
Das VAS-Formular wird zu Studienbeginn (vor der Injektion) und dann 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe oder beim Treppensteigen, wie vom Patienten auf einer VAS angegeben
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion), 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnisse:

ich. „Schmerz in Ruhe“ und „Schmerz beim Treppensteigen“, wie der Patient auf einer VAS berichtet

(Zusätzliche Ergebnisse ii. Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Der KOOS ist ein valider, zuverlässiger und responsiver Fragebogen, der selbst verwaltet wird und aus 5 Subskalen besteht.

iii. Der KOOS beinhaltet den WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 und somit werden auch WOMAC-Scores berechnet.

iv. Unerwünschte Ereignisse, wie vom Arzt überprüft und dokumentiert v. Die Anzahl der nachfolgenden Re-Injektionen oder Behandlungsstrategien.)
Baseline (vor der Injektion), 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeMark Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HA-CS-OA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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