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Eine Studie zum Vergleich von Viskosupplementierung und Kortikosteroid-Injektionen bei Kniearthrose

27. Mai 2010 aktualisiert von: LifeMark Health

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hyaluronsäure (Hylan G-F 20) und Corticosteroid (Methylprednisolonacetat) bei Kniearthrose

Gibt es Unterschiede zwischen Patienten, die eine einzelne intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion erhalten?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Primär i. Bestimmung, ob sich die VAS „Schmerzen beim Gehen“ der Patienten 6 Wochen nach der Injektion bei Patienten, die eine Einzelinjektion von Methylprednisolonacetat (MPA) erhalten, von Patienten unterscheidet, die eine Einzelinjektion von Hylan G-F 20 (Synvisc One™) zur Behandlung erhalten von Knie-OA.

Sekundär i. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz beim Gehen“ 1 und 3 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

ii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz im Ruhezustand“ 1, 3 und 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den VAS-Scores „Schmerz beim Treppensteigen“ 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iii. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Ergebnissen des KOOS-Fragebogens 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

iv. Um zu bestimmen, ob Unterschiede in den Ergebnissen des WOMAC-Fragebogens 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

v. Um zu bestimmen, ob Unterschiede bei den Nebenwirkungen 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion zwischen MPA- und HA-Patienten bestehen.

vi. Um die Anzahl der Patienten zu verfolgen, die 3 Monate nach ihrer Indexinjektion zusätzliche Injektionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6G2
        • LifeMark Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch

    • 19-75 Jahre (einschließlich)
    • Symptomatische Arthrose (1 der folgenden: Schmerzen, Steifheit oder Schwellung)
    • Nachweis von OA Grad I, II oder III auf Röntgenbildern gemäß Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch

    • Frühere Operation an einem der Knie (ohne diagnostische Arthroskopie-Arthroskopie oder einfache partielle Meniskusentfernung)
    • Intraartikuläre Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Ipsilaterale Kreuzband- oder Seitenbandverletzung innerhalb der letzten 3 Monate oder Anzeichen einer Bandlaxität
    • Entzündetes Knie oder ausgeprägter Erguss
    • Allergie gegen Vögel, Eier, Vogelproteine ​​oder bekannte HA oder Kortikosteroide
    • Venöse oder lymphatische Stase
    • Hautzustand im Injektionsbereich
    • Nachweis einer Infektion im betroffenen Gelenk
    • Geschichte der kristallinen Arthropathie oder entzündlichen Arthritis
    • Schwanger oder stillend
    • Third Party, Medical Legal oder Workers' Compensation Board
    • Der Patient ist nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Hyaluronsäure (HA).
Patienten, die der HA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne IA-Injektion Hylan G-F 20 Synvisc One™ (1 Injektion mit 6 ml). Alle Injektionen werden wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht. Eine Aspiration des Knies wird nicht durchgeführt.
Gerät: Hylan G-F 20 (Synvisc One)
Einzelne IA-Injektion von 6 cc. Injektionen werden wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Patienten, die der Kortikosteroid-Injektion zugeteilt werden, erhalten eine einzelne IA-Injektion von 80 mg Methylprednisolonacetat (1 ml Lösung), gemischt mit 5 ml 1 %igem Lidocain ohne Epinephrin für insgesamt 6 ml. Die Injektion wird wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht. Eine Aspiration des Knies wird nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Einzelne IA-Injektion von 80 mg Methylprednisolonacetat (1 cc Lösung), gemischt mit 5 cc 1% Lidocain ohne Epinephrin für insgesamt 6 cc. Die Injektion wird wie auf dem Firmenetikett beschrieben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist „Schmerz beim Gehen heute für etwa 30 Minuten auf einer ebenen Fläche“, wie der Patient auf einer 100-mm-VAS ohne Markierung berichtet (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster möglicher Schmerz).
Zeitfenster: Das VAS-Formular wird zu Studienbeginn (vor der Injektion) und dann 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion verabreicht.
Wie im Titel beschrieben
Das VAS-Formular wird zu Studienbeginn (vor der Injektion) und dann 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe oder beim Treppensteigen, wie vom Patienten auf einer VAS angegeben
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion), 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnisse:

ich. „Schmerz in Ruhe“ und „Schmerz beim Treppensteigen“, wie der Patient auf einer VAS berichtet

(Zusätzliche Ergebnisse ii. Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Der KOOS ist ein valider, zuverlässiger und responsiver Fragebogen, der selbst verwaltet wird und aus 5 Subskalen besteht.

iii. Der KOOS beinhaltet den WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 und somit werden auch WOMAC-Scores berechnet.

iv. Unerwünschte Ereignisse, wie vom Arzt überprüft und dokumentiert v. Die Anzahl der nachfolgenden Re-Injektionen oder Behandlungsstrategien.)
Baseline (vor der Injektion), 1, 3 und 6 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeMark Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad J Monteleone, Physician, UBC - Department of Family Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-CS-OA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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