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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Xelox und Tarceva bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

22. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Avastin+Xelox, gefolgt von Avastin+Tarceva, auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer First-Line-Therapie mit Avastin und Xelox (Xeloda + Eloxatin), gefolgt von Avastin und Tarceva, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten 6 x 21-tägige Behandlungszyklen mit Avastin (7,5 mg/kg iv an Tag 1), Xeloda (1000 mg/m2 po zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14) und Eloxatin (130 mg/m2 iv an Tag 1). Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann mit Avastin (7,5 mg/kg iv einmal alle 3 Wochen) und Tarceva (150 mg p.o. täglich) fortfahren. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Teruel, Spanien, 44002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit metastatischer Erkrankung;
  • >=1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Avastin oder Tarceva;
  • frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
  • adjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Eloxatin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Die Krankheitsprogression wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer definiert Läsionen.
Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben war definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer eine Krankheitsprogression hatte oder an der Krankheitsprogression starb. Teilnehmer, die nach Beendigung der Behandlung eine chirurgische Behandlung erhielten, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Teilnehmer, die die Studie aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Erkrankung verließen, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie eine spätere Antitumortherapie (mit denselben oder anderen Medikamenten, Strahlentherapie oder Operation) erhielten.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Bewertung von CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwerte zurückgegangen sein (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen (CR, PR oder keine Änderung [NC])
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder NC. Gemäß RECIST-Version (v)1.0: CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der längsten Durchmesser als Bezugsbasislinie genommen wurde, die mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen verbunden waren. NC wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Beginn der Behandlung in Verbindung mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen verwendet wurde.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache). Es gab keine Einschränkung; Das Überleben wurde bis zum Todesdatum berechnet, auch wenn eine andere Behandlungslinie erhalten wurde, oder bis zum zensierten Datum (letzter Kontakt mit dem Teilnehmer, auch wenn andere Medikamente als im Studienbehandlungsplan erhalten wurden). Für alle Teilnehmer wurden Überlebensinformationen bis zum Todesdatum, dem letzten Kontakt oder der letzten Nachsorge gesammelt.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML19875

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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