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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Xelox und Tarceva bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

22. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Avastin+Xelox, gefolgt von Avastin+Tarceva, auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer First-Line-Therapie mit Avastin und Xelox (Xeloda + Eloxatin), gefolgt von Avastin und Tarceva, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten 6 x 21-tägige Behandlungszyklen mit Avastin (7,5 mg/kg iv an Tag 1), Xeloda (1000 mg/m2 po zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14) und Eloxatin (130 mg/m2 iv an Tag 1). Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann mit Avastin (7,5 mg/kg iv einmal alle 3 Wochen) und Tarceva (150 mg p.o. täglich) fortfahren. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Teruel, Spanien, 44002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit metastatischer Erkrankung;
  • >=1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Avastin oder Tarceva;
  • frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
  • adjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Eloxatin
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Die Krankheitsprogression wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer definiert Läsionen.
Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben war definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer eine Krankheitsprogression hatte oder an der Krankheitsprogression starb. Teilnehmer, die nach Beendigung der Behandlung eine chirurgische Behandlung erhielten, wurden zum Zeitpunkt der Operation zensiert. Teilnehmer, die die Studie aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Erkrankung verließen, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie eine spätere Antitumortherapie (mit denselben oder anderen Medikamenten, Strahlentherapie oder Operation) erhielten.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Bewertung von CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwerte zurückgegangen sein (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen (CR, PR oder keine Änderung [NC])
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder NC. Gemäß RECIST-Version (v)1.0: CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der längsten Durchmesser als Bezugsbasislinie genommen wurde, die mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen verbunden waren. NC wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Beginn der Behandlung in Verbindung mit einem nicht fortschreitenden Ansprechen der Krankheit für Nicht-Zielläsionen verwendet wurde.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache). Es gab keine Einschränkung; Das Überleben wurde bis zum Todesdatum berechnet, auch wenn eine andere Behandlungslinie erhalten wurde, oder bis zum zensierten Datum (letzter Kontakt mit dem Teilnehmer, auch wenn andere Medikamente als im Studienbehandlungsplan erhalten wurden). Für alle Teilnehmer wurden Überlebensinformationen bis zum Todesdatum, dem letzten Kontakt oder der letzten Nachsorge gesammelt.
Ab Studienbeginn bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19875

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