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Soft Skills und chirurgische Leistung (SSPSP)

16. Juni 2010 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Sagen Soft Skills die chirurgische Leistung voraus? Sagen Soft Skills die chirurgische Leistung voraus? Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Bildungsstudie zur Bewertung von Prädiktoren für den Erwerb von Fähigkeiten in der Virtual-Reality-Laparoskopie

Hintergrund und Hypothese:

Virtual Reality (VR)-Training in der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) ist bekanntermaßen machbar und vorteilhaft in der chirurgischen Facharztausbildung. Untersuchungen zur Stressbewältigung bei chirurgischen Auszubildenden weisen auf einen zusätzlichen Einfluss von Soft Skills auf die VR-Leistung hin. Daher die Hypothese, dass Soft Skills die chirurgische Leistung in einer VR-Umgebung vorhersagen.

Methode:

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Bildungsstudie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von strukturiertem VR-Training und definierten Soft Skills wie Selbstwirksamkeit, Stressbewältigung und Motivation auf die VR-Leistung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methode:

Zulassungskriterien waren eine chirurgische Ausbildung, die das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung nicht überschreitet, eine begrenzte Erfahrung mit MIS und eine informierte Zustimmung zu den Studienverfahren, einschließlich einer anonymisierten Veröffentlichung der Studiendaten. Begrenzte Erfahrung mit MIS wurde als Kameranavigation nur bei laparoskopischen Cholezystektomien definiert.

Fünfzig Einwohner wurden aufgenommen und prospektiv randomisiert entweder drei Monaten strukturiertem VR-Training oder keinem Training zugewiesen. Jeder Teilnehmer durchlief vor der Randomisierung eine grundlegende Bewertung der VR-Fähigkeiten und eine serielle Bewertung definierter Soft Skills, einschließlich Selbstwirksamkeit, Stressbewältigung und Motivation.

Grundlegende VR-Fähigkeiten wurden in sieben Modulen des VR-Simulators LapSim® (Surgical Science, Göteborg, Schweden) gemessen, darunter „Kamera- und Instrumentennavigation“, „Koordination“, „Greifen“, „Heben und Greifen“, „Clip anlegen“ und "Diathermieschneiden". Jedes Modul musste in zwei Schwierigkeitsstufen absolviert werden – mittel und schwer. Mittelwerte definierter Parameter der VR-Performance wurden generiert. Definierte Parameter der VR-Leistung umfassten „Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe“, „Wirtschaftlichkeit der Instrumentenbewegung“ und „Gewebeschädigung“.

Die serielle Erfassung definierter Soft Skills umfasste standardisierte psychologische Paper-Pencil-Fragebögen zu Selbstwirksamkeit (GSE), Stressbewältigung (SVF 78) und Motivation (QCM).

Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer mussten drei Monate lang zweimal pro Woche Sitzungen von jeweils 45 Minuten bestehen. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten überhaupt kein Training.

Drei Monate nach der Randomisierung wurde die VR-Performance ebenfalls bewertet. Ergebnismessung der VR-Performance definierte Ergebnisse abgeleitet aus dem komplexesten Modul „Diathermie-Cutting“ als Endpunkt.

Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Teilnahme an der Studie war freiwillig. Die Daten wurden den Ermittlern verblindet.

Die Daten wurden deskriptiv mit SPSS® Software Version 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA) analysiert. Es wurde eine Spearman-Regressionsanalyse durchgeführt, um Mittelwerte der virtuellen laparoskopischen Leistung und die Ergebnisse aus seriellen psychologischen Tests zu korrelieren. Die Unterschiede zwischen den randomisierten Gruppen wurden mittels des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests hinsichtlich aller Parameter, der laparoskopischen Leistung sowie psychologischer Scores erfasst. Die Relation der Mittelwerte wurde unter Verwendung des Zwei-unabhängigen-t-Tests durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,050 (zweiseitig) festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharztausbildung, die das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung nicht überschreitet
  • begrenzte Erfahrung mit MIS (Kameranavigation nur bei laparoskopischen Cholezystektomien)
  • informierte Zustimmung zu Studienverfahren und Veröffentlichung anonymisierter Daten

Ausschlusskriterien:

  • Facharztausbildung über das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung hinaus
  • Erfahrung mit MIS, die über die Kameranavigation bei laparoskopischen Cholezystektomien hinausgeht
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Performance nach dem Training
Zeitfenster: Drei Monate
Die Ergebnismessung umfasste definierte Parameter der VR-Leistung, darunter „Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe“, Wirtschaftlichkeit der Instrumentenbewegung“ und „Gewebeschädigung“ innerhalb des komplexesten Moduls „Diathermieschneiden“ als primärem Endpunkt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Katja Maschuw, MD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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