- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137305
Soft Skills und chirurgische Leistung (SSPSP)
Sagen Soft Skills die chirurgische Leistung voraus? Sagen Soft Skills die chirurgische Leistung voraus? Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Bildungsstudie zur Bewertung von Prädiktoren für den Erwerb von Fähigkeiten in der Virtual-Reality-Laparoskopie
Hintergrund und Hypothese:
Virtual Reality (VR)-Training in der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) ist bekanntermaßen machbar und vorteilhaft in der chirurgischen Facharztausbildung. Untersuchungen zur Stressbewältigung bei chirurgischen Auszubildenden weisen auf einen zusätzlichen Einfluss von Soft Skills auf die VR-Leistung hin. Daher die Hypothese, dass Soft Skills die chirurgische Leistung in einer VR-Umgebung vorhersagen.
Methode:
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrums-Bildungsstudie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von strukturiertem VR-Training und definierten Soft Skills wie Selbstwirksamkeit, Stressbewältigung und Motivation auf die VR-Leistung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode:
Zulassungskriterien waren eine chirurgische Ausbildung, die das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung nicht überschreitet, eine begrenzte Erfahrung mit MIS und eine informierte Zustimmung zu den Studienverfahren, einschließlich einer anonymisierten Veröffentlichung der Studiendaten. Begrenzte Erfahrung mit MIS wurde als Kameranavigation nur bei laparoskopischen Cholezystektomien definiert.
Fünfzig Einwohner wurden aufgenommen und prospektiv randomisiert entweder drei Monaten strukturiertem VR-Training oder keinem Training zugewiesen. Jeder Teilnehmer durchlief vor der Randomisierung eine grundlegende Bewertung der VR-Fähigkeiten und eine serielle Bewertung definierter Soft Skills, einschließlich Selbstwirksamkeit, Stressbewältigung und Motivation.
Grundlegende VR-Fähigkeiten wurden in sieben Modulen des VR-Simulators LapSim® (Surgical Science, Göteborg, Schweden) gemessen, darunter „Kamera- und Instrumentennavigation“, „Koordination“, „Greifen“, „Heben und Greifen“, „Clip anlegen“ und "Diathermieschneiden". Jedes Modul musste in zwei Schwierigkeitsstufen absolviert werden – mittel und schwer. Mittelwerte definierter Parameter der VR-Performance wurden generiert. Definierte Parameter der VR-Leistung umfassten „Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe“, „Wirtschaftlichkeit der Instrumentenbewegung“ und „Gewebeschädigung“.
Die serielle Erfassung definierter Soft Skills umfasste standardisierte psychologische Paper-Pencil-Fragebögen zu Selbstwirksamkeit (GSE), Stressbewältigung (SVF 78) und Motivation (QCM).
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer mussten drei Monate lang zweimal pro Woche Sitzungen von jeweils 45 Minuten bestehen. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten überhaupt kein Training.
Drei Monate nach der Randomisierung wurde die VR-Performance ebenfalls bewertet. Ergebnismessung der VR-Performance definierte Ergebnisse abgeleitet aus dem komplexesten Modul „Diathermie-Cutting“ als Endpunkt.
Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Teilnahme an der Studie war freiwillig. Die Daten wurden den Ermittlern verblindet.
Die Daten wurden deskriptiv mit SPSS® Software Version 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA) analysiert. Es wurde eine Spearman-Regressionsanalyse durchgeführt, um Mittelwerte der virtuellen laparoskopischen Leistung und die Ergebnisse aus seriellen psychologischen Tests zu korrelieren. Die Unterschiede zwischen den randomisierten Gruppen wurden mittels des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests hinsichtlich aller Parameter, der laparoskopischen Leistung sowie psychologischer Scores erfasst. Die Relation der Mittelwerte wurde unter Verwendung des Zwei-unabhängigen-t-Tests durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,050 (zweiseitig) festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Facharztausbildung, die das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung nicht überschreitet
- begrenzte Erfahrung mit MIS (Kameranavigation nur bei laparoskopischen Cholezystektomien)
- informierte Zustimmung zu Studienverfahren und Veröffentlichung anonymisierter Daten
Ausschlusskriterien:
- Facharztausbildung über das erste Jahr der chirurgischen Ausbildung hinaus
- Erfahrung mit MIS, die über die Kameranavigation bei laparoskopischen Cholezystektomien hinausgeht
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VR-Performance nach dem Training
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Ergebnismessung umfasste definierte Parameter der VR-Leistung, darunter „Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe“, Wirtschaftlichkeit der Instrumentenbewegung“ und „Gewebeschädigung“ innerhalb des komplexesten Moduls „Diathermieschneiden“ als primärem Endpunkt.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Katja Maschuw, MD
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