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Die Gravity-VAP (Ventilator-assoziierte Pneumonie)-Studie (Gravity-VAP)

14. Juni 2017 aktualisiert von: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur lateralen Trendelenburg versus halbliegenden Körperposition bei mechanisch beatmeten Patienten zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie

Diese Studie soll bei sedierten, intubierten und mechanisch beatmeten Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit der lateralen Trendelenburg-Position im Vergleich zur halbliegenden Position zur Verhinderung des Auftretens einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bei sedierten, intubierten oder tracheotomierten und mechanisch beatmeten Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Körperpositionen bei der Verringerung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie vergleichen. Die halbliegende Position verhindert die gastro-oropharyngeale Aspiration von bakterienbeladenem Mageninhalt und den "gastro-pulmonalen" Besiedlungsweg. Die Lateral-Trendelenburg-Position zielt darauf ab, den Abfluss von bakterienbeladenem oropharyngealen Sekret nach außen zu fördern und gleichzeitig eine bakterielle Translokation aus dem Oropharynx in die Lunge zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger orotracheal intubiert werden
  3. Registrierungszeitfenster innerhalb von 12 Stunden nach der Intubation

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle und frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit der vorliegenden Studie in Konflikt steht
  2. Frühere endotracheale Intubation von mehr als 12 Stunden in den letzten 30 Tagen
  3. Patienten mit dokumentierter Bronchiektasie
  4. Mukoviszidose
  5. Beobachtete Lungenaspiration entweder vor oder während der Intubation
  6. Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirnödem; oder Erkrankungen, die sich mit einem Anstieg des intrakraniellen Drucks verschlechtern können
  7. Patienten mit erheblicher Herzinsuffizienz und Aktivitätsbeeinträchtigung (Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA)
  8. Rückenmarksverletzung
  9. BMI > 35 oder Gewicht über 300 Pfund
  10. Grad IV Intraabdomineller Druck: IAP > 25 mmHg oder abdominelles Kompartmentsyndrom, definiert als anhaltender IAP > 20 mmHg, der mit einer neuen Organfunktionsstörung/-versagen einhergeht
  11. Schwangerschaft
  12. Orthopädische Probleme, die es dem Patienten nicht erlauben, in einer der Studienpositionen zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Halbliegende Position
Halbliegende Position von beatmeten Patienten im Bett der Intensivstation
Sonstiges: Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von Patienten, die im Bett der Intensivstation liegen, wobei Trachea und Trachealtubus horizontal gehalten werden, im Vergleich zur Standardbehandlung (halbliegende Position) zur Prävention von VAP
Experimental: Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von beatmeten Patienten im Bett der Intensivstation
Sonstiges: Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von Patienten, die im Bett der Intensivstation liegen, wobei Trachea und Trachealtubus horizontal gehalten werden, im Vergleich zur Standardbehandlung (halbliegende Position) zur Prävention von VAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 14 Tage mechanische Beatmung
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie innerhalb der ersten 14 Tage der Intubation, bestätigt durch quantitative mikrobiologische Analyse von entweder bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder Mini-BAL-Flüssigkeiten oder -Sekreten, die durch eine geschützte Probenbürste (PSB) gesammelt wurden
14 Tage mechanische Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage
Tage
Sicherheit der Halbliege- und Lateral-Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Einschätzung pflegerischer Fragestellungen in der Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Policlinico Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hospital Clinic of Barcelona
Ospedale San Donato
Clinical Hospital Centre Zagreb
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Santa Chiara Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
University Hospital Frankfurt
Ospedale S. Giovanni Bosco
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Nuovo del Mugello
Ospedale Città di Sesto San Giovanni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gravity-VAP Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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