Die Gravity-VAP (Ventilator-assoziierte Pneumonie)-Studie (Gravity-VAP)
14. Juni 2017 aktualisiert von: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur lateralen Trendelenburg versus halbliegenden Körperposition bei mechanisch beatmeten Patienten zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie
Diese Studie soll bei sedierten, intubierten und mechanisch beatmeten Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit der lateralen Trendelenburg-Position im Vergleich zur halbliegenden Position zur Verhinderung des Auftretens einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll bei sedierten, intubierten oder tracheotomierten und mechanisch beatmeten Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Körperpositionen bei der Verringerung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie vergleichen.
Die halbliegende Position verhindert die gastro-oropharyngeale Aspiration von bakterienbeladenem Mageninhalt und den "gastro-pulmonalen" Besiedlungsweg.
Die Lateral-Trendelenburg-Position zielt darauf ab, den Abfluss von bakterienbeladenem oropharyngealen Sekret nach außen zu fördern und gleichzeitig eine bakterielle Translokation aus dem Oropharynx in die Lunge zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger orotracheal intubiert werden
- Registrierungszeitfenster innerhalb von 12 Stunden nach der Intubation
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit der vorliegenden Studie in Konflikt steht
- Frühere endotracheale Intubation von mehr als 12 Stunden in den letzten 30 Tagen
- Patienten mit dokumentierter Bronchiektasie
- Mukoviszidose
- Beobachtete Lungenaspiration entweder vor oder während der Intubation
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirnödem; oder Erkrankungen, die sich mit einem Anstieg des intrakraniellen Drucks verschlechtern können
- Patienten mit erheblicher Herzinsuffizienz und Aktivitätsbeeinträchtigung (Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA)
- Rückenmarksverletzung
- BMI > 35 oder Gewicht über 300 Pfund
- Grad IV Intraabdomineller Druck: IAP > 25 mmHg oder abdominelles Kompartmentsyndrom, definiert als anhaltender IAP > 20 mmHg, der mit einer neuen Organfunktionsstörung/-versagen einhergeht
- Schwangerschaft
- Orthopädische Probleme, die es dem Patienten nicht erlauben, in einer der Studienpositionen zu bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Halbliegende Position
Halbliegende Position von beatmeten Patienten im Bett der Intensivstation
|
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von Patienten, die im Bett der Intensivstation liegen, wobei Trachea und Trachealtubus horizontal gehalten werden, im Vergleich zur Standardbehandlung (halbliegende Position) zur Prävention von VAP
|
|
Experimental: Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von beatmeten Patienten im Bett der Intensivstation
|
Lateral-Trendelenburg-Lagerung von Patienten, die im Bett der Intensivstation liegen, wobei Trachea und Trachealtubus horizontal gehalten werden, im Vergleich zur Standardbehandlung (halbliegende Position) zur Prävention von VAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 14 Tage mechanische Beatmung
|
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie innerhalb der ersten 14 Tage der Intubation, bestätigt durch quantitative mikrobiologische Analyse von entweder bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder Mini-BAL-Flüssigkeiten oder -Sekreten, die durch eine geschützte Probenbürste (PSB) gesammelt wurden
|
14 Tage mechanische Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
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Tage
|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage
|
Tage
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Sicherheit der Halbliege- und Lateral-Trendelenburg-Position
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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|
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Einschätzung pflegerischer Fragestellungen in der Lateral-Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gravity-VAP Trial
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