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Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie bei Schlaganfallpatienten (tdcs)

22. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nichtinvasive Hirnstimulation in Verbindung mit motorischem Lernen bei Patienten mit Schlaganfall einen zusätzlichen Nutzen gegenüber motorischem Lernen allein bietet.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) zu einer stärkeren Verbesserung der motorischen Funktion führt im Vergleich zu Schein-tDCS in Kombination mit CIMT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie mit 3 Experimenten werden wir die Wirkung von tDCS und Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) bei Schlaganfallpatienten (Versuch 1) sowie bei gesunden Probanden (Kontrollpopulation – Versuch 2) bewerten. Schließlich werden wir die Wirkung von tACS – transkranielle Wechselstromstimulation – als Alternative zu tDCS auf die motorische Funktion bei gesunden Probanden untersuchen (Experiment 3). Die beiden Experimente zu tDCS sind Parallelen (Experiment 1 und 2), während das Experiment zu tACS ein Crossover-Design verwendet (Experiment 3).

Für Schlaganfallpatienten (Exp1) ist unser primäres Ergebnismaß eine klinische Skala (Jebsen-Taylor-Handfunktionstest), während wir für gesunde Probanden (Exp 2) die Wirkung von tDCS und CIMIT auf die kortiko-spinale Erregbarkeit mithilfe von TMS (transkranielle Magnetik) untersuchen Stimulation. Für das dritte Experiment mit tACS schließlich ist unser primäres Ergebnis die kortikale Oszillation, gemessen mittels EEG – Elektroenzephalogramm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein und dürfen nicht schwanger sein.

Zusätzliche Zulassungskriterien für die Einschreibung von Schlaganfallpatienten:

  1. Erstmaliger klinischer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall – nachgewiesen durch einen radiologischen (oder ärztlichen) Bericht;
  2. Schwäche, definiert als ein Wert von weniger als 55 (von 66) auf der Fugl-Meyer-Skala (FM) für die Armmotorik
  3. Der Schlaganfall begann >6 Monate vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall;
  2. Schwere Depression gemäß der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) größer oder gleich 17, falls erforderlich (Depression in der Vorgeschichte vor dem Schlaganfall);
  3. Jede erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachempfangs oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte;
  4. Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der paretischen Extremität (gilt nicht für Patienten mit schwerem Schlaganfall);

  5. Kontraindikationen für die transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) (TMS wird zur Messung der kortikalen Erregbarkeit verwendet), wie z. B. Metallkopfimplantate

    • Geschichte der Anfälle
    • unerklärlicher Bewusstseinsverlust
    • Metall im Kopf
    • häufige oder starke Kopf- oder Nackenschmerzen
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.

  6. Kontraindikationen für tDCS

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  7. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung;
  8. Eine unheilbare medizinische Diagnose, die mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr vereinbar ist;
  9. gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, um die Anzahl der Störfaktoren zu verringern;
  10. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
  11. Verwendung von Carbamazepin und Amitriptylin;
  12. Die Probanden dürfen nicht aktiv an einer separaten Interventionsstudie teilnehmen, die auf die Genesung nach einem Schlaganfall abzielt
  13. Die Probanden haben möglicherweise noch keine eingeschränkte motorische Therapie und/oder tDCS-Behandlung gegen Schlaganfall erhalten;
  14. Vorgeschichte von Epilepsie vor dem Schlaganfall (oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten sechs Monate).
  15. Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives tDCS + CIMT – Schlaganfallpatienten
Die Teilnehmer erhalten 5 tDCS-Sitzungen über den primären motorischen Kortex (M1). Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie (CIMT – 10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
Verfahren: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Experimental: aktives tDCS + CIMT – Gesund
Die Teilnehmer erhalten eine tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex (M1). Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
Verfahren: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Experimental: tACS – Gesunde Probanden
Die Forscher werden 40 gesunde Probanden haben, die sich einer Behandlungssitzung mit aktivem tACS unterziehen (in der die Reihenfolge, in der sie entweder Schein- oder aktive transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) erhalten, randomisiert wird).
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Probanden werden 20 Minuten lang mit 15 Hz stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + CIMT – Schlaganfallpatienten
Die Teilnehmer erhalten 5 tDCS-Sitzungen über den primären motorischen Kortex (M1). Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie (CIMT – 10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag). Bei der Scheinsitzung wird tDCS nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
Verfahren: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Schein-Komparator: Schein-tDCS + CIMT – Gesund
Die Teilnehmer erhalten eine tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex (M1). Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT). Die Scheinstimulation besteht aus einer 30-sekündigen Stimulation zu Beginn der 40-minütigen Behandlung.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
Verfahren: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Schein-Komparator: Schein-tACS – Gesunde Probanden
Die Forscher werden 40 gesunde Probanden haben, die sich einer eintägigen Behandlung mit Schein-tACS unterziehen. Alle Teilnehmer erhielten in zufälliger Reihenfolge eine aktive und eine Scheinstimulation.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Probanden werden 20 Minuten lang mit 15 Hz stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Jebsen Taylor Handfunktionstest: Misst die Handfunktion bei realen Aktivitäten, indem die Zeit bewertet wird, die für die Ausführung von 7 verschiedenen Aufgaben erforderlich ist. Für die Beurteilung verwendeten wir die nicht gebeugte Hand. Für die Analyse wurde die Summe der verschiedenen Aufgaben herangezogen.
2 Wochen
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: 1 Stunde

Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) wurden MEP vor und nach tDCS (sowohl aktiv als auch Schein) aufgezeichnet.

Für den Vergleich wurde der Prozentsatz der Veränderung des MEP (nach der Intervention gegenüber der Zeit vor der Intervention) zwischen den beiden Gruppen (aktiv und Scheintherapie) herangezogen.
1 Stunde
Kortikale Oszillationen – EEG
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Aufnahme fand in einem schwach beleuchteten Raum mit akustischer und elektrischer Isolierung statt. Das EEG wurde vom 64-Kanal-HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) erfasst und mit Net Station aufgezeichnet, das auf einem MacIntosh G4-Computer läuft. Als Hauptergebnismaß wurde die Alpha-Leistung verwendet. Für die Analyse wurden die Differenzwerte (z. B. Post minus Pre tACS) verwendet. Die Alpha-Frequenz ist eine Gehirnschwingung, die insbesondere dann auftritt, wenn sich Probanden in einem entspannten Zustand befinden, insbesondere bei geschlossenen Augen. Im motorischen Kortex wurde während der motorischen Leistung eine Abnahme der Alpha-Kraft beobachtet. Daher könnte man spekulieren, dass ein Leistungsabfall in dieser Studie auf eine stärkere Beteiligung des motorischen Kortex während der motorischen Leistung hinweisen würde.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009p001808

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