Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie bei Schlaganfallpatienten (tdcs)
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Verbindung mit einer durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nichtinvasive Hirnstimulation in Verbindung mit motorischem Lernen bei Patienten mit Schlaganfall einen zusätzlichen Nutzen gegenüber motorischem Lernen allein bietet.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) zu einer stärkeren Verbesserung der motorischen Funktion führt im Vergleich zu Schein-tDCS in Kombination mit CIMT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie mit 3 Experimenten werden wir die Wirkung von tDCS und Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) bei Schlaganfallpatienten (Versuch 1) sowie bei gesunden Probanden (Kontrollpopulation – Versuch 2) bewerten. Schließlich werden wir die Wirkung von tACS – transkranielle Wechselstromstimulation – als Alternative zu tDCS auf die motorische Funktion bei gesunden Probanden untersuchen (Experiment 3). Die beiden Experimente zu tDCS sind Parallelen (Experiment 1 und 2), während das Experiment zu tACS ein Crossover-Design verwendet (Experiment 3).
Für Schlaganfallpatienten (Exp1) ist unser primäres Ergebnismaß eine klinische Skala (Jebsen-Taylor-Handfunktionstest), während wir für gesunde Probanden (Exp 2) die Wirkung von tDCS und CIMIT auf die kortiko-spinale Erregbarkeit mithilfe von TMS (transkranielle Magnetik) untersuchen Stimulation. Für das dritte Experiment mit tACS schließlich ist unser primäres Ergebnis die kortikale Oszillation, gemessen mittels EEG – Elektroenzephalogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein und dürfen nicht schwanger sein.
Zusätzliche Zulassungskriterien für die Einschreibung von Schlaganfallpatienten:
- Erstmaliger klinischer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall – nachgewiesen durch einen radiologischen (oder ärztlichen) Bericht;
- Schwäche, definiert als ein Wert von weniger als 55 (von 66) auf der Fugl-Meyer-Skala (FM) für die Armmotorik
- Der Schlaganfall begann >6 Monate vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall;
- Schwere Depression gemäß der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) größer oder gleich 17, falls erforderlich (Depression in der Vorgeschichte vor dem Schlaganfall);
- Jede erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachempfangs oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis von Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte;
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der paretischen Extremität (gilt nicht für Patienten mit schwerem Schlaganfall);
Kontraindikationen für die transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) (TMS wird zur Messung der kortikalen Erregbarkeit verwendet), wie z. B. Metallkopfimplantate
- Geschichte der Anfälle
- unerklärlicher Bewusstseinsverlust
- Metall im Kopf
- häufige oder starke Kopf- oder Nackenschmerzen
- implantierte medizinische Geräte für das Gehirn.
Kontraindikationen für tDCS
- Metall im Kopf
- implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung;
- Eine unheilbare medizinische Diagnose, die mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr vereinbar ist;
- gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, um die Anzahl der Störfaktoren zu verringern;
- Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- Verwendung von Carbamazepin und Amitriptylin;
- Die Probanden dürfen nicht aktiv an einer separaten Interventionsstudie teilnehmen, die auf die Genesung nach einem Schlaganfall abzielt
- Die Probanden haben möglicherweise noch keine eingeschränkte motorische Therapie und/oder tDCS-Behandlung gegen Schlaganfall erhalten;
- Vorgeschichte von Epilepsie vor dem Schlaganfall (oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten sechs Monate).
- Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktives tDCS + CIMT – Schlaganfallpatienten
Die Teilnehmer erhalten 5 tDCS-Sitzungen über den primären motorischen Kortex (M1).
Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie (CIMT – 10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag).
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Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
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Experimental: aktives tDCS + CIMT – Gesund
Die Teilnehmer erhalten eine tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex (M1).
Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
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Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
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Experimental: tACS – Gesunde Probanden
Die Forscher werden 40 gesunde Probanden haben, die sich einer Behandlungssitzung mit aktivem tACS unterziehen (in der die Reihenfolge, in der sie entweder Schein- oder aktive transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) erhalten, randomisiert wird).
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Die Probanden werden 20 Minuten lang mit 15 Hz stimuliert.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS + CIMT – Schlaganfallpatienten
Die Teilnehmer erhalten 5 tDCS-Sitzungen über den primären motorischen Kortex (M1).
Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie (CIMT – 10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag).
Bei der Scheinsitzung wird tDCS nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
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Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS + CIMT – Gesund
Die Teilnehmer erhalten eine tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex (M1).
Wir werden die folgenden Stimulationsparameter verwenden: Intensität von 1 mA und für die ersten 40 Minuten Constraint Induced Movement Therapy (CIMT).
Die Scheinstimulation besteht aus einer 30-sekündigen Stimulation zu Beginn der 40-minütigen Behandlung.
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Die Probanden werden 40 Minuten lang mit 1 mA stimuliert.
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Schein-Komparator: Schein-tACS – Gesunde Probanden
Die Forscher werden 40 gesunde Probanden haben, die sich einer eintägigen Behandlung mit Schein-tACS unterziehen.
Alle Teilnehmer erhielten in zufälliger Reihenfolge eine aktive und eine Scheinstimulation.
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Die Probanden werden 20 Minuten lang mit 15 Hz stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jebsen Taylor Handfunktionstest: Misst die Handfunktion bei realen Aktivitäten, indem die Zeit bewertet wird, die für die Ausführung von 7 verschiedenen Aufgaben erforderlich ist.
Für die Beurteilung verwendeten wir die nicht gebeugte Hand.
Für die Analyse wurde die Summe der verschiedenen Aufgaben herangezogen.
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2 Wochen
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) wurden MEP vor und nach tDCS (sowohl aktiv als auch Schein) aufgezeichnet. Für den Vergleich wurde der Prozentsatz der Veränderung des MEP (nach der Intervention gegenüber der Zeit vor der Intervention) zwischen den beiden Gruppen (aktiv und Scheintherapie) herangezogen. |
1 Stunde
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Kortikale Oszillationen – EEG
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Aufnahme fand in einem schwach beleuchteten Raum mit akustischer und elektrischer Isolierung statt.
Das EEG wurde vom 64-Kanal-HydroCel Geodesic Sensor Net (Electrical Geodesic Inc., Eugene, OH) erfasst und mit Net Station aufgezeichnet, das auf einem MacIntosh G4-Computer läuft.
Als Hauptergebnismaß wurde die Alpha-Leistung verwendet.
Für die Analyse wurden die Differenzwerte (z. B. Post minus Pre tACS) verwendet.
Die Alpha-Frequenz ist eine Gehirnschwingung, die insbesondere dann auftritt, wenn sich Probanden in einem entspannten Zustand befinden, insbesondere bei geschlossenen Augen.
Im motorischen Kortex wurde während der motorischen Leistung eine Abnahme der Alpha-Kraft beobachtet.
Daher könnte man spekulieren, dass ein Leistungsabfall in dieser Studie auf eine stärkere Beteiligung des motorischen Kortex während der motorischen Leistung hinweisen würde.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009p001808
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