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Renale Wirkung von Pentoxyphyllin bei Hochrisikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen

7. April 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Ermittler werden 2 separate Gruppen untersuchen:

  • Kardiologische Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie +/- PCI (Perkutane Koronarintervention) unterziehen.
  • Patienten, die sich einer CT-Untersuchung mit Kontrastmittel unterziehen. Alle Patienten erhalten 8-12 h vor und 36 bis 48 h nach der Angiographie eine intravenöse (i.v.) Flüssigkeitszufuhr mit 0,45 % Kochsalzlösung 100 ml/h.

Alle Patienten erhalten oral N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich, einen Tag vor, am Tag der Angiographie und für weitere 48 Stunden.

Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden dreimal täglich Pentoxyphyllin (P-Gruppe) oder Placebo-Tabletten (C - Kontrollgruppe).

Baseline-Serumkreatinin (S.Cr)-Spiegel werden vor der Angiographie und zwei Tage nach der Angiographie gemessen. Radiokontrastnephropathie ist in dieser Studie definiert als Anstieg des Serums ≥ 25 % des Ausgangswerts nach Injektion des Radiokontrastmittels. Pentoxyfyllin ist ein oral aktiver hämorheologischer Wirkstoff zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und einer Reihe anderer Erkrankungen, die mit einer gestörten regionalen Mikrozirkulation einhergehen. Pentoxyfyllin wirkt hauptsächlich, indem es die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen erhöht, die Blutviskosität verringert und das Potenzial für Blutplättchenaggregation und Thrombusbildung verringert (Mechanismus unklar). Pentoxyfyllin hat auch eine signifikante entzündungshemmende Wirkung sowie eine antioxidative Wirkung, Mechanismen, die als wichtige pathophysiologische Ursachen der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach Exposition gegenüber intravenösen Röntgenkontrastmitteln ist die dritte Hauptursache für im Krankenhaus erworbene Nierenfunktionsstörungen. Eine Nierenfunktionsstörung tritt am häufigsten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und/oder Patienten mit Diabetes mellitus auf und trägt zur Morbidität und Mortalität bei. Frühere Forschungsarbeiten haben gezeigt, dass die Verwendung von Volumenexpansion mit N-Acetylcystein (NAC) der alleinigen Volumensühne überlegen ist, um eine Nierenfunktionsstörung aufgrund von Röntgenkontrast zu verhindern5. NAC, ein starkes Antioxidans, kann CIN verhindern, indem es direkte oxidative Gewebeschäden stoppt und die renale Hämodynamik verbessert. Pentoxyfyllin hat auch nachweislich eine signifikante entzündungshemmende Wirkung sowie eine antioxidative Wirkung. Präangiographische und die höchsten postangiographischen Werte von Kreatinin und eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) aufgezeichnet. Die Spiegel des Biomarkers Neutrophil – Gelatinase – assoziiertes Lipocalin (NGAL) werden zufällig bei 49 Patienten p als Biomarker für kontrastmittelinduzierte Nephropathie getestet. Blutserologie für NGAL wird von Patienten vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Angiographie ertränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kardiologische Patienten:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen ACS (akutes Koronarsyndrom) mit NSTEMI oder instabiler Angina
  2. Diabetiker (behandelt mit Insulin oder oralen Antidiabetika) oder Patienten mit einem basalen Serumkreatinin von mehr als 1,3 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei männlichen Patienten.
  3. Einverständniserklärung
  4. Alter zwischen 18-75

Radiologische Patienten:

  1. Radiologische Patienten sollten Diabetiker sein (behandelt mit Insulin oder oralen Antidiabetika) oder Patienten mit einem basalen Serumkreatinin von 1,3 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei männlichen Patienten.
  2. Einverständniserklärung
  3. Alter zwischen 18-75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pentoxyphyllin Cardio
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Koronarangiographie stehen
Arzneimittel: Pentoxyphyllin
Pentoxyphyllin-Tabletten, 400 mg pro Tablette, 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Oxopurin
  • Trental
  • Pentoxifyllin-Teva
Placebo-Komparator: Placebo-Kardio
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Koronarangiographie stehen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
Experimental: Radiologie Pentoxyphyllin
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Computertomographie mit Kontrastmittel stehen
Arzneimittel: Pentoxiphyllin
Pentoxyphyllin-Tabletten, 400 mg pro Tablette, 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin-Teva
  • Terental
  • Oxopurin
Placebo-Komparator: Radiologie Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Computertomographie mit Kontrastmittel stehen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es, die potenzielle nierenprotektive Wirkung von Pentoxyphyllin bei Hochrisikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen, zu untersuchen
Zeitfenster: ein Jahr

Die Differenz zwischen präangiographischen und postangiographischen Werten (∆) für S.Cr und eGFR wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen. Baseline-Serum-Kreatinin (S.Cr)-Spiegel werden vor der Angiographie gemessen und die Spiegel des Biomarkers Neutrophile – Gelatinase – assoziiertes Lipocalin (NGAL) werden zufällig bei 49 Patienten getestet induzierte Nephropathie.

Zwischen den Gruppen wird ein Vergleich des ∆ zwischen den präangiographischen und postangiographischen Werten für S.Cr und eGFR durchgeführt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es, die potenzielle Nierenschutzwirkung von Pentoxyphyllin bei Diabetikern, die sich einer Angiographie unterziehen, zu untersuchen
Zeitfenster: ein Jahr
Subgruppenanalyse wird für Subgruppen von Patienten mit Diabetes mellitus (DM) durchgeführt
ein Jahr
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der potenziellen Nierenschutzwirkung von Pentoxyphyllin bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Kreatininspiegel > 2, die sich einer Angiographie unterziehen
Zeitfenster: ein Jahr
Für Untergruppen von Patienten mit hohen S.Cr-Werten wird vor dem Eingriff eine Untergruppenanalyse durchgeführt
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMC10059-2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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