- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144091
Renale Wirkung von Pentoxyphyllin bei Hochrisikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen
Die Ermittler werden 2 separate Gruppen untersuchen:
- Kardiologische Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie +/- PCI (Perkutane Koronarintervention) unterziehen.
- Patienten, die sich einer CT-Untersuchung mit Kontrastmittel unterziehen. Alle Patienten erhalten 8-12 h vor und 36 bis 48 h nach der Angiographie eine intravenöse (i.v.) Flüssigkeitszufuhr mit 0,45 % Kochsalzlösung 100 ml/h.
Alle Patienten erhalten oral N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich, einen Tag vor, am Tag der Angiographie und für weitere 48 Stunden.
Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden dreimal täglich Pentoxyphyllin (P-Gruppe) oder Placebo-Tabletten (C - Kontrollgruppe).
Baseline-Serumkreatinin (S.Cr)-Spiegel werden vor der Angiographie und zwei Tage nach der Angiographie gemessen. Radiokontrastnephropathie ist in dieser Studie definiert als Anstieg des Serums ≥ 25 % des Ausgangswerts nach Injektion des Radiokontrastmittels. Pentoxyfyllin ist ein oral aktiver hämorheologischer Wirkstoff zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und einer Reihe anderer Erkrankungen, die mit einer gestörten regionalen Mikrozirkulation einhergehen. Pentoxyfyllin wirkt hauptsächlich, indem es die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen erhöht, die Blutviskosität verringert und das Potenzial für Blutplättchenaggregation und Thrombusbildung verringert (Mechanismus unklar). Pentoxyfyllin hat auch eine signifikante entzündungshemmende Wirkung sowie eine antioxidative Wirkung, Mechanismen, die als wichtige pathophysiologische Ursachen der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kardiologische Patienten:
- Krankenhausaufenthalt wegen ACS (akutes Koronarsyndrom) mit NSTEMI oder instabiler Angina
- Diabetiker (behandelt mit Insulin oder oralen Antidiabetika) oder Patienten mit einem basalen Serumkreatinin von mehr als 1,3 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei männlichen Patienten.
- Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18-75
Radiologische Patienten:
- Radiologische Patienten sollten Diabetiker sein (behandelt mit Insulin oder oralen Antidiabetika) oder Patienten mit einem basalen Serumkreatinin von 1,3 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei männlichen Patienten.
- Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18-75
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pentoxyphyllin Cardio
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Koronarangiographie stehen
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Pentoxyphyllin-Tabletten, 400 mg pro Tablette, 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kardio
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Koronarangiographie stehen
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Placebo-Tabletten 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
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Experimental: Radiologie Pentoxyphyllin
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Computertomographie mit Kontrastmittel stehen
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Pentoxyphyllin-Tabletten, 400 mg pro Tablette, 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Radiologie Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und/oder Diabetes mellitus (DM), die kurz vor einer Computertomographie mit Kontrastmittel stehen
|
Placebo-Tabletten 3-mal täglich einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und für weitere 48 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel der Studie ist es, die potenzielle nierenprotektive Wirkung von Pentoxyphyllin bei Hochrisikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen, zu untersuchen
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Differenz zwischen präangiographischen und postangiographischen Werten (∆) für S.Cr und eGFR wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen. Baseline-Serum-Kreatinin (S.Cr)-Spiegel werden vor der Angiographie gemessen und die Spiegel des Biomarkers Neutrophile – Gelatinase – assoziiertes Lipocalin (NGAL) werden zufällig bei 49 Patienten getestet induzierte Nephropathie. Zwischen den Gruppen wird ein Vergleich des ∆ zwischen den präangiographischen und postangiographischen Werten für S.Cr und eGFR durchgeführt. |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel der Studie ist es, die potenzielle Nierenschutzwirkung von Pentoxyphyllin bei Diabetikern, die sich einer Angiographie unterziehen, zu untersuchen
Zeitfenster: ein Jahr
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Subgruppenanalyse wird für Subgruppen von Patienten mit Diabetes mellitus (DM) durchgeführt
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ein Jahr
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Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der potenziellen Nierenschutzwirkung von Pentoxyphyllin bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-Kreatininspiegel > 2, die sich einer Angiographie unterziehen
Zeitfenster: ein Jahr
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Für Untergruppen von Patienten mit hohen S.Cr-Werten wird vor dem Eingriff eine Untergruppenanalyse durchgeführt
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC10059-2010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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