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Untersuchung von Canfosfamid bei refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und multiplem Myelom

13. März 2013 aktualisiert von: Telik

Phase-2-Studie mit Canfosfamid-HCl zur Injektion (Telcyta®, TLK286) bei refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom (MCL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und multiplem Myelom (MM)

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Canfosfamid bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und multiplem Myelom. Die Studie wird in zwei Phasen mit 5-6 Patienten in jeder Indikation in Phase 1 durchgeführt und, wenn Reaktionen beobachtet werden, mit weiteren 10 Patienten in Phase 2 in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • histologisch oder zytologisch bestätigte Erkrankung
  • charakteristische immunphänotypische Profile
  • messbare Krankheit (für Lymphompatienten)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • ausreichende Knochenmarkreserven
  • nicht geeignet oder nicht bereit sind, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Versagen, sich von einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt zu erholen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • routinemäßige prophylaktische Anwendung von G-CSF innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt erforderlich
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  • Geschichte des Hepatitis-B-Virus oder HIV
  • zentrales Nervensystem oder meningeale Beteiligung durch Lymphom oder multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mantelzell-Lymphom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimental: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimental: Multiples Myelom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 6 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 12 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 18 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 18 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 24 Behandlungswochen
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Die Dauer des Ansprechens wird bestimmt, nachdem das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit objektivem Ansprechen dokumentiert wurde.
Nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungswochen
Die Toxizität wird während der gesamten Studie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet.
Nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLK286.2030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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