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Untersuchung von Canfosfamid bei refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und multiplem Myelom

13. März 2013 aktualisiert von: Telik

Phase-2-Studie mit Canfosfamid-HCl zur Injektion (Telcyta®, TLK286) bei refraktärem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom (MCL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und multiplem Myelom (MM)

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Canfosfamid bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und multiplem Myelom. Die Studie wird in zwei Phasen mit 5-6 Patienten in jeder Indikation in Phase 1 durchgeführt und, wenn Reaktionen beobachtet werden, mit weiteren 10 Patienten in Phase 2 in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • histologisch oder zytologisch bestätigte Erkrankung
  • charakteristische immunphänotypische Profile
  • messbare Krankheit (für Lymphompatienten)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • ausreichende Knochenmarkreserven
  • nicht geeignet oder nicht bereit sind, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Versagen, sich von einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt zu erholen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • routinemäßige prophylaktische Anwendung von G-CSF innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt erforderlich
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  • Geschichte des Hepatitis-B-Virus oder HIV
  • zentrales Nervensystem oder meningeale Beteiligung durch Lymphom oder multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mantelzell-Lymphom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimental: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286
Experimental: Multiples Myelom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Arzneimittel: Canfosfamid-HCl zur Injektion
30 Minuten. intravenöse Infusion von Canfosfamid-HCl (1000 mg/m2) alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Telcyta
  • TLK286

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 6 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 12 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 18 Wochen Behandlung
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 18 Wochen Behandlung
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Nach 24 Behandlungswochen
Die Erkrankung wird alle 6 Wochen anhand der Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit Mantelzell- und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und der Ansprechkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe für Patienten mit multiplem Myelom beurteilt. Die Patienten werden weiterhin behandelt und die Krankheit beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Die Dauer des Ansprechens wird bestimmt, nachdem das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit objektivem Ansprechen dokumentiert wurde.
Nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungswochen
Die Toxizität wird während der gesamten Studie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet.
Nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Bertino, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK286.2030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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