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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf aktuelle nicht-biologische und/oder biologische DMARDs ansprechen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf aktuelle nicht-biologische DMARDs und/oder biologische DMARDs unzureichend ansprechen

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die unzureichend auf nicht-biologische und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika ansprechen ( DMARD). Die Patienten erhalten intravenös RoActemra/Actemra in einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Aktive mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis
  • Unzureichendes Ansprechen auf >/= 3 DMARDs (nicht biologisch und/oder biologisch)
  • Aktuelle Behandlung mit stabiler Dosis für >/= 8 Wochen
  • Etanercept abgesetzt >/=2 Wochen, Anakinra >/=1 Woche, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 Wochen vor dem Basisvisum. Die Patienten haben MabThera/Rituxan oder Ocrelizumab >/= 16 Wochen abgesetzt und müssen eine nachgewiesene B-Zell-Repletion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV (Klassifikation des American College of Rheumatology)
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Orale Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednisonäquivalent
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Aktuelle oder frühere rezidivierende bakterielle, virale, Pilz- oder Mykobakterieninfektion
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fatigue-Scores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) in Woche 24 in der Intent-to-treat (ITT)-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 24
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 48
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 72
Veränderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 96
Änderung des FACIT-Müdigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der Per-Protocol-(PP-)Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 24
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 48
Veränderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 72
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in den Regionen der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Oberschenkelhalses am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Studie (bis Woche 100)
Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und T-Scores (eine Standardabweichung [SD] verglichen mit dem BMD-Spitzenwert eines Erwachsenen im Alter von 20 bis 30 Jahren) wurden berechnet. Osteopenie wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch einen T-Wert zwischen -1 und -2,5 SD und Osteoporose als T-Wert unter -2,5 SD definiert. T-Scores für L1-L4 Lendenwirbelsäule, Gesamtwirbelsäule, Gesamthüfte (links) und Schenkelhals (links) wurden berechnet.
Baseline, Ende der Studie (bis Woche 100)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission gemäß Disease Activity Score 28 (DAS28) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Remission wurde als DAS28-Score von weniger als (<) 2,6 definiert. Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Tender Joint Count (TJC) [28 Gelenke], der geschwollenen Gelenkzahl (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala [VAS]: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde C-reaktives Protein (CRP) zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß DAS28 in den Wochen 24, 48, 72 und 96 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 definiert. Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und der ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem DAS28-Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und der ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber Baseline < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 größer als (>) 3,2 bis kleiner als oder gleich (≤) 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 auf größer als oder gleich (≥) -1,2.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und eine geringe Krankheitsaktivität gemäß dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
SDAI wurde aus einer einfachen numerischen Summe der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0–10 Zentimeter [cm]) und dem CRP-Spiegel berechnet. SDAI-Gesamtpunktzahl 0-86; höhere Werte = größere Wirkung aufgrund der Krankheitsaktivität. Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert. Niedrige Krankheitsaktivität wurde als SDAI-Score ≤ 11,0 definiert.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und eine geringe Krankheitsaktivität gemäß dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Der CDAI wurde aus einer einfachen numerischen Summe der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken) und der allgemeinen Krankheitsbeurteilung von Patient und Arzt (VAS 0–10 cm) berechnet. CDAI-Gesamtpunktzahl 0-76; höhere Werte = größere Wirkung aufgrund der Krankheitsaktivität. Remission wurde als CDAI-Score ≤ 2,8 definiert. Niedrige Krankheitsaktivität wurde als CDAI-Score ≤ 10,0 definiert.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung von TJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
68 Gelenke werden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 für die Anzahl der empfindlichen Gelenke ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine mögliche Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48, 72 und 96 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 und ACR70 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
ACR20-Reaktion: ≥20 % Verbesserung der TJC; ≥20 % Verbesserung der SJC; und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbeurteilung durch den Patienten; Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]); und entweder CRP oder ESR. Das ACR50-Ansprechen erforderte eine ≥50 %ige Verbesserung der oben genannten Kriterien und das ACR70-Ansprechen erforderte eine ≥ 70 %ige Verbesserung der oben genannten Kriterien.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 44, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20, 44, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 20, 44, 72 und 96
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Teilnehmerbeurteilung von Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Der mittlere Schmerzwert, wie von den Teilnehmern mit einer horizontalen 100-mm-VAS bewertet, wobei der linke Endpunkt (0) „keine Schmerzen“ und der rechte Endpunkt (100) „unerträgliche Schmerzen“ anzeigte. Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an.
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
HAQ: von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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