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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf aktuelle nicht-biologische und/oder biologische DMARDs ansprechen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf aktuelle nicht-biologische DMARDs und/oder biologische DMARDs unzureichend ansprechen

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die unzureichend auf nicht-biologische und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika ansprechen ( DMARD). Die Patienten erhalten intravenös RoActemra/Actemra in einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Aktive mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis
  • Unzureichendes Ansprechen auf >/= 3 DMARDs (nicht biologisch und/oder biologisch)
  • Aktuelle Behandlung mit stabiler Dosis für >/= 8 Wochen
  • Etanercept abgesetzt >/=2 Wochen, Anakinra >/=1 Woche, Infliximab, Adalimumab, Abatacept, Golimumab, Certolizumab >/=4 Wochen vor dem Basisvisum. Die Patienten haben MabThera/Rituxan oder Ocrelizumab >/= 16 Wochen abgesetzt und müssen eine nachgewiesene B-Zell-Repletion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV (Klassifikation des American College of Rheumatology)
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Orale Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednisonäquivalent
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Aktuelle oder frühere rezidivierende bakterielle, virale, Pilz- oder Mykobakterieninfektion
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fatigue-Scores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) in Woche 24 in der Intent-to-treat (ITT)-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 24
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 48
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 72
Veränderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 96
Änderung des FACIT-Müdigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der Per-Protocol-(PP-)Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 24
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 48
Veränderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 72
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl).
Baseline, Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in den Regionen der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Oberschenkelhalses am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Studie (bis Woche 100)
Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und T-Scores (eine Standardabweichung [SD] verglichen mit dem BMD-Spitzenwert eines Erwachsenen im Alter von 20 bis 30 Jahren) wurden berechnet. Osteopenie wurde gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch einen T-Wert zwischen -1 und -2,5 SD und Osteoporose als T-Wert unter -2,5 SD definiert. T-Scores für L1-L4 Lendenwirbelsäule, Gesamtwirbelsäule, Gesamthüfte (links) und Schenkelhals (links) wurden berechnet.
Baseline, Ende der Studie (bis Woche 100)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission gemäß Disease Activity Score 28 (DAS28) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Remission wurde als DAS28-Score von weniger als (<) 2,6 definiert. Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Tender Joint Count (TJC) [28 Gelenke], der geschwollenen Gelenkzahl (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala [VAS]: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde C-reaktives Protein (CRP) zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß DAS28 in den Wochen 24, 48, 72 und 96 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 definiert. Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und der ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem DAS28-Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und der ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Bei fehlendem ESR-Wert wurde CRP zur Berechnung von DAS28 verwendet. Höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 ≤ 3,2 und eine Veränderung gegenüber Baseline < -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 größer als (>) 3,2 bis kleiner als oder gleich (≤) 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 auf größer als oder gleich (≥) -1,2.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und eine geringe Krankheitsaktivität gemäß dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
SDAI wurde aus einer einfachen numerischen Summe der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0–10 Zentimeter [cm]) und dem CRP-Spiegel berechnet. SDAI-Gesamtpunktzahl 0-86; höhere Werte = größere Wirkung aufgrund der Krankheitsaktivität. Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert. Niedrige Krankheitsaktivität wurde als SDAI-Score ≤ 11,0 definiert.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und eine geringe Krankheitsaktivität gemäß dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) in den Wochen 24, 48, 72 und 96 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Der CDAI wurde aus einer einfachen numerischen Summe der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken) und der allgemeinen Krankheitsbeurteilung von Patient und Arzt (VAS 0–10 cm) berechnet. CDAI-Gesamtpunktzahl 0-76; höhere Werte = größere Wirkung aufgrund der Krankheitsaktivität. Remission wurde als CDAI-Score ≤ 2,8 definiert. Niedrige Krankheitsaktivität wurde als CDAI-Score ≤ 10,0 definiert.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung von TJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
68 Gelenke werden auf Zärtlichkeit bewertet und Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 für die Anzahl der empfindlichen Gelenke ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine mögliche Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48, 72 und 96 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50 und ACR70 erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
ACR20-Reaktion: ≥20 % Verbesserung der TJC; ≥20 % Verbesserung der SJC; und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbeurteilung durch den Patienten; Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA); Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA); selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]); und entweder CRP oder ESR. Das ACR50-Ansprechen erforderte eine ≥50 %ige Verbesserung der oben genannten Kriterien und das ACR70-Ansprechen erforderte eine ≥ 70 %ige Verbesserung der oben genannten Kriterien.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 44, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 20, 44, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 20, 44, 72 und 96
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Teilnehmerbeurteilung von Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Der mittlere Schmerzwert, wie von den Teilnehmern mit einer horizontalen 100-mm-VAS bewertet, wobei der linke Endpunkt (0) „keine Schmerzen“ und der rechte Endpunkt (100) „unerträgliche Schmerzen“ anzeigte. Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an.
Grundlinie; Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 72 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96
HAQ: von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22873

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