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Gemcitabin, Cisplatin, Epirubicin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I-II (PACT-15)

31. August 2017 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomisierte Phase-II-III-Studie zur peri- oder postoperativen Chemotherapie bei resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid mit oder ohne Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Capecitabin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Die Gabe dieser Medikamente nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Gemcitabinhydrochlorid mit oder ohne Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Capecitabin wirkt, wenn es vor und/oder nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I oder II gegeben wird durch eine Operation entfernt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die 1 Jahr nach einer neoadjuvanten Therapie, die Gemcitabinhydrochlorid mit Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Capecitabin (PEXG) umfasst, ereignisfrei sind (definiert als Krankheitsprogression, Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, neuer Tumor oder Tod), und adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabinhydrochlorid oder PEXG-Schema bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium I oder II. (Phase II)
  • Bewertung, ob das beste experimentelle Regime, das auf der Grundlage des Phase-II-Teils der Studie ausgewählt wird, in der Lage ist, das Gesamtüberleben im Vergleich zu standardmäßigem adjuvantem Gemcitabin bei diesen Patienten zu verbessern. (Phase III)

Sekundär

  • Beurteilung der radiologischen, biochemischen und pathologischen Ansprechrate (nur neoadjuvanter Arm) bei diesen Patienten.
  • Bewertung der chirurgischen Resektionsrate, der chirurgischen Mortalität und Morbidität und des Anteils der Patienten mit negativen chirurgischen Rändern.
  • Zur Beurteilung des Lymphknotenstatus bei diesen Patienten.
  • Um die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (adjuvantes Gemcitabinhydrochlorid): Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden 6 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (adjuvantes Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid, Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin [PEXG-Schema]): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Epirubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 8, Gemcitabinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und orales Capecitabin an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird 6 Monate lang alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm III (neoadjuvantes und adjuvantes PEXG-Schema): Die Patienten erhalten neoadjuvant Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5, Epirubicinhydrochlorid i.v. an den Tagen 1 und 8, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und orales Capecitabin an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 3 Monate wiederholt. Die Patienten werden dann wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert, gefolgt von einer adjuvanten (innerhalb von 2 Monaten nach der Operation) PEXG, die wie bei einer neoadjuvanten Therapie verabreicht wird. Die Behandlung mit adjuvantem PEXG wird 3 Monate lang alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch* gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Krankheit im Stadium I-II
    • Resektable Krankheit
  • Keine Infiltration der oberen Mesenterialvene oder -arterie, der Pfortader, des Truncus coeliacus oder der Leberarterie
  • Keine symptomatische Duodenalstenose
  • HINWEIS: Patienten ohne histologische oder zytologische Ergebnisse können zugelassen werden, vorausgesetzt, es wurde ≥ 1 Versuch durch Nadelaspiration mit negativer Bildgebung und klinischen Anzeichen, die auf ein Adenokarzinom hindeuten, unternommen.

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer chirurgisch geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Studieneinhaltung oder den Nachsorgeplan möglicherweise beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Pankreas
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Adjuvans PEXG
Cisplatin und Epirubicin mit 30 mg/mq, Gemcitabin mit 800 mg/mq und Capecitabin mit 1250 mg/mq/Tag per os für 14 Tage alle 14 Tage für 6 Monate
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/mq/Tag per os für 14 Tage alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Epirubicin
30 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq für 3 wöchentliche Infusionen alle 4 Wochen für 6 Monate ARM B und C: 800 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
EXPERIMENTAL: perioperative PEXG
Cisplatin und Epirubicin mit 30 mg/mq, Gemcitabin mit 800 mg/mq und Capecitabin mit 1250 mg/mq/Tag per os für 14 Tage alle 14 Tage für 3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/mq/Tag per os für 14 Tage alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA
Arzneimittel: Epirubicin
30 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Arzneimittel: Gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq für 3 wöchentliche Infusionen alle 4 Wochen für 6 Monate ARM B und C: 800 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • EDELSTEIN
ACTIVE_COMPARATOR: Adjuvans Gemcitabin
Adjuvans Gemcitabin mit 1000 mg/mq für 3 Wochen alle 4 Wochen für 6 Monate
Arzneimittel: Gemcitabin
ARM A: 1000 mg/mq für 3 wöchentliche Infusionen alle 4 Wochen für 6 Monate ARM B und C: 800 mg/mq alle 14 Tage für 6 Monate
Andere Namen:
  • EDELSTEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach 1 Jahr (Phase II)
Zeitfenster: alle 3 Monate
CT-Scan
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische, biochemische und pathologische Ansprechrate (nur neoadjuvanter Arm)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Induktionstherapie
CT-Scan, CA19.9-Serologie; Pathologischer Bericht
nach 3 Monaten Induktionstherapie
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Bericht des Chirurgen
unmittelbar nach der Operation
Chirurgische Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Bericht des Chirurgen
unmittelbar nach der Operation
Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 2 Wochen während der Therapie
ambulanter Besuch; Laborbericht
alle 2 Wochen während der Therapie
Anteil der Patienten mit negativen chirurgischen Rändern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Pathologischer Bericht
unmittelbar nach der Operation
Lymphknotenstatus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Pathologischer Bericht
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000675485
  • PACT-15 (ANDERE: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-019942-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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