Gemcitabin, Cisplatin, Epirubicin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I-II (PACT-15)

ZIELE:

Primär

• Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die 1 Jahr nach einer neoadjuvanten Therapie, die Gemcitabinhydrochlorid mit Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Capecitabin (PEXG) umfasst, ereignisfrei sind (definiert als Krankheitsprogression, Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, neuer Tumor oder Tod), und adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabinhydrochlorid oder PEXG-Schema bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium I oder II. (Phase II)
• Bewertung, ob das beste experimentelle Regime, das auf der Grundlage des Phase-II-Teils der Studie ausgewählt wird, in der Lage ist, das Gesamtüberleben im Vergleich zu standardmäßigem adjuvantem Gemcitabin bei diesen Patienten zu verbessern. (Phase III)

Sekundär

• Beurteilung der radiologischen, biochemischen und pathologischen Ansprechrate (nur neoadjuvanter Arm) bei diesen Patienten.
• Bewertung der chirurgischen Resektionsrate, der chirurgischen Mortalität und Morbidität und des Anteils der Patienten mit negativen chirurgischen Rändern.
• Zur Beurteilung des Lymphknotenstatus bei diesen Patienten.
• Um die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (adjuvantes Gemcitabinhydrochlorid): Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden 6 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm II (adjuvantes Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid, Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin [PEXG-Schema]): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Epirubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 8, Gemcitabinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und orales Capecitabin an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird 6 Monate lang alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
• Arm III (neoadjuvantes und adjuvantes PEXG-Schema): Die Patienten erhalten neoadjuvant Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5, Epirubicinhydrochlorid i.v. an den Tagen 1 und 8, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und orales Capecitabin an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 3 Monate wiederholt. Die Patienten werden dann wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert, gefolgt von einer adjuvanten (innerhalb von 2 Monaten nach der Operation) PEXG, die wie bei einer neoadjuvanten Therapie verabreicht wird. Die Behandlung mit adjuvantem PEXG wird 3 Monate lang alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.