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Wirksamkeit gegen Tuberkulose, Sicherheit und Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 bei HIV-infizierten Erwachsenen (C-030-485)

25. April 2016 aktualisiert von: Aeras

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Schutzwirkung gegen TB-Erkrankungen, Sicherheit und Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 bei gesunden, HIV-infizierten Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Schutzwirkung gegen TB-Erkrankungen, Sicherheit und Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 bei gesunden, HIV-infizierten Erwachsenen.

Diese Studie besteht aus 650 erwachsenen Probanden (im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren), die am Studientag 0 und erneut 6 bis 9 Monate später den Studienimpfstoff oder ein Placebo erhalten. Von 70 Probanden sollten Proben zur Echtzeitbewertung der Immunogenität entnommen werden (Set zur Immunogenitätsanalyse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese länderübergreifende Phase-II-Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 650 HIV-positiven Erwachsenen ohne Anzeichen einer aktiven TB-Erkrankung durchgeführt. Die Probanden wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung danach geschichtet, ob sie eine antiretrovirale Therapie (ART) erhielten oder nicht, und dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder MVA85A/AERAS-485 mit 1 x 10^8 Plaque-bildenden Einheiten zu erhalten ( pfu) oder Placebo (Candin). Die Randomisierung jeder Gruppe wurde begrenzt, sodass mindestens 50 % der randomisierten Probanden zum Zeitpunkt der Randomisierung ART erhielten. Die Probanden sollten am Studientag 0 eine intradermale Injektion von MVA85A/AERAS-485 oder Placebo erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsinjektion von MVA85A/AERAS-485 oder Placebo 6–9 Monate später. Die Mindestnachbeobachtungszeit für jeden Probanden betrug 6 Monate nach der letzten Impfung. Während dieser Zeit wurden die Probanden auf Sicherheit, klinische Anzeichen und Symptome von Tuberkulose sowie Immunogenität untersucht. Alle Probanden sollten weiterhin alle drei Monate beobachtet werden, bis der letzte eingeschlossene Proband nach seiner letzten Impfung sechs Monate lang beobachtet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 7325
        • Hôpital Aristide Le Dantec
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen, bevor eine Screening-Bewertung durchgeführt wird.
  • Entweder Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) am Studientag 0
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Hat die Fähigkeit, die Nachbeobachtungszeit gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen
  • Hat Labornachweise einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), definiert als ein positiver HIV-1-ELISA-Test plus einem positiven Bestätigungstest (z. B. ein zweiter HIV-1-ELISA, eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder ein schneller ELISA), der zuvor diagnostiziert wurde Randomisierung
  • Ist bereit, den Ermittlern zu gestatten, die Krankengeschichte des Probanden mit dem HIV-Arzt des Probanden zu besprechen
  • Hat 2 CD4+-Lymphozytenzahl-Testergebnisse >350 Zellen/mm3, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden, eines innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und eines innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat entweder: a) ein negatives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und eines Hauttests auf gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulin) mit einer Verhärtung von ≤ 5 mm innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder; b) ein positives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und/oder eines Tuberkulin-PPD-Hauttests >5 mm und eine 6-monatige vorbeugende Isoniazid-Therapie vor der Randomisierung abgeschlossen hat oder; c) ein positives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und/oder eines Tuberkulin-PPD-Hauttests >5 mm und die Behandlung der TB-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Frauen: Möglichkeit, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen eine Schwangerschaft vermeiden, indem sie ab 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden Ende des Studiums. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Verwendung eines Kondoms oder ein Zwerchfell in Kombination mit Spermizid.
  • Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung für die gleichzeitige Registrierung im Aeras Vaccine Development Registry-Protokoll abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit
  • Fieber (Temperatur > 37,5°C)
  • Signifikante symptomatische Infektion
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Tuberkulose (TB), wie durch klinische, radiologische oder mikrobiologische Messungen festgestellt.
  • Jede AIDS-definierende Krankheit nach WHO-Kriterien
  • Hat in den zwei Monaten vor Studienbeginn eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten (Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die ART im Rahmen des Programms „Prevention of Mother-to-Child Transmission“ (PMTCT) erhalten und diese mehr als zwei Monate vor der Randomisierung abgeschlossen haben)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels, Impfstoffs oder Medizinprodukts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der Dosierung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines rekombinanten modifizierten Vaccinia Ankara (MVA) oder Fusionsprotein (FP)-Vektors zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Ist an einer anderen klinischen Produktstudie beteiligt
  • Verabreichung von Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, oralen Kortikosteroiden (bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednisolon oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag; inhalative und topische Steroide sind zulässig) und anderen immunsuppressiven Therapien oder Blutprodukten oder Blutderivaten innerhalb der sechs Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte
  • Vorliegen einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte [außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ] oder Nierenversagen
  • Anzeichen einer schweren Depression, Schizophrenie oder Manie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
  • Beurteilung der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls durch den Hauptprüfer oder Erhöhung des Risikos des Teilnehmers für ein unerwünschtes Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo ist ein lizenziertes Produkt von Allermed, Inc. und wird zur Beurteilung verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen bei Erwachsenen verwendet.
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhielten am Studientag 0 eine intradermale Placebo-Injektion, 6–9 Monate später folgte eine Auffrischungsinjektion mit Placebo.
Andere Namen:
  • Candin
  • Candida albicans Hauttestantigen
EXPERIMENTAL: MVA85A/AERAS-485
MVA85A/AERAS-485 ist ein rekombinant modifiziertes Vacciniavirus Ankara, das das M. tuberculosis-Antigen Ag85A exprimiert. Die Dosierung des zu verabreichenden Studienimpfstoffs beträgt 1x10^8 pfu.
Biologisch: MVA85A/AERAS-485
Die Probanden erhielten am Studientag 0 eine intradermale Injektion von MVA85A/AERAS-485, gefolgt von einer Auffrischungsinjektion von MVA85A/AERAS-485 6–9 Monate später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (UE) werden 28 Tage nach der Impfung erfasst, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo bei HIV-infizierten afrikanischen Erwachsenen ohne aktive TB-Erkrankung zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden 28 Tage nach der Impfung erfasst, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TB-Fälle
Zeitfenster: Für mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung bis zu einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Wirksamkeit von MVA85A/AERAS-485 bei der Prävention von Tuberkuloseerkrankungen im Vergleich zu Kontrollpersonen, die Placebo bei HIV-infizierten afrikanischen Erwachsenen ohne aktive Tuberkuloseerkrankung erhielten.
Für mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung bis zu einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
CD4+-Lymphozytenzahlen vor und nach der Verabreichung von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit negativer antiretroviraler Therapie (ART-).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
CD4+-Lymphozytenzahlen vor und nach der Verabreichung von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo bei ART+-Probanden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
HIV-1-Viruslast vor und nach der Verabreichung von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo bei ART – Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung.
HIV-1-Viruslast vor und nach der Verabreichung von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo bei ART+-Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung
Bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung
Anzahl der fleckbildenden Einheiten nach Stimulation mit dem AG85A-Peptidpool.
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung.
Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo, wie durch den Ex-vivo-Interferon (IFN)-γ-Enzym-gebundenen Immunospot (ELISpot) beschrieben.
28 Tage nach der zweiten Impfung.
Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 im Vergleich zu Placebo, beschrieben durch durchflusszytometrische intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) von CD4+- und CD8+-T-Zellen nach Stimulation mit einem Peptidpool mykobakterieller Antigene.
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung.
Die Antigen-spezifische negative Kontroll-subtrahierte Reaktion für jedes Zytokin (Interferon gamma [INFγ], Interleukin 2 [IL2], Interleukin 17 [IL17] und Tumornekrosefaktor [TNF]).
7 Tage nach der zweiten Impfung.
QuantiFERON (QFN)-Konversionsrate bei MVA85A/AERAS-485-Empfängern im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Tuberkulosediagnose während der Studie.
Zeitfenster: Für mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung bis zu einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Für mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung bis zu einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 33 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aeras

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Souleymane Mboup, Hôpital Aristide Le Dantec
  • Hauptermittler: Robert Wilkinson, University of Cape Town
  • Studienleiter: Bernard Landry, Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-030-485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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