Wirksamkeit gegen Tuberkulose, Sicherheit und Immunogenität von MVA85A/AERAS-485 bei HIV-infizierten Erwachsenen (C-030-485)

Einschlusskriterien:

• Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen, bevor eine Screening-Bewertung durchgeführt wird.
• Entweder Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) am Studientag 0
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
• Hat die Fähigkeit, die Nachbeobachtungszeit gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen
• Hat Labornachweise einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), definiert als ein positiver HIV-1-ELISA-Test plus einem positiven Bestätigungstest (z. B. ein zweiter HIV-1-ELISA, eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder ein schneller ELISA), der zuvor diagnostiziert wurde Randomisierung
• Ist bereit, den Ermittlern zu gestatten, die Krankengeschichte des Probanden mit dem HIV-Arzt des Probanden zu besprechen
• Hat 2 CD4+-Lymphozytenzahl-Testergebnisse >350 Zellen/mm3, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden, eines innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und eines innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Hat entweder: a) ein negatives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und eines Hauttests auf gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulin) mit einer Verhärtung von ≤ 5 mm innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder; b) ein positives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und/oder eines Tuberkulin-PPD-Hauttests >5 mm und eine 6-monatige vorbeugende Isoniazid-Therapie vor der Randomisierung abgeschlossen hat oder; c) ein positives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Tests und/oder eines Tuberkulin-PPD-Hauttests >5 mm und die Behandlung der TB-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen ist
• Frauen: Möglichkeit, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen eine Schwangerschaft vermeiden, indem sie ab 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden Ende des Studiums. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Verwendung eines Kondoms oder ein Zwerchfell in Kombination mit Spermizid.
• Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung für die gleichzeitige Registrierung im Aeras Vaccine Development Registry-Protokoll abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Akute Krankheit
• Fieber (Temperatur > 37,5°C)
• Signifikante symptomatische Infektion
• Jeglicher Hinweis auf eine aktive Tuberkulose (TB), wie durch klinische, radiologische oder mikrobiologische Messungen festgestellt.
• Jede AIDS-definierende Krankheit nach WHO-Kriterien
• Hat in den zwei Monaten vor Studienbeginn eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten (Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die ART im Rahmen des Programms „Prevention of Mother-to-Child Transmission“ (PMTCT) erhalten und diese mehr als zwei Monate vor der Randomisierung abgeschlossen haben)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels, Impfstoffs oder Medizinprodukts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der Dosierung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
• Vorheriger Erhalt eines rekombinanten modifizierten Vaccinia Ankara (MVA) oder Fusionsprotein (FP)-Vektors zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• Ist an einer anderen klinischen Produktstudie beteiligt
• Verabreichung von Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, oralen Kortikosteroiden (bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednisolon oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag; inhalative und topische Steroide sind zulässig) und anderen immunsuppressiven Therapien oder Blutprodukten oder Blutderivaten innerhalb der sechs Monate vor der Randomisierung
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert werden könnten, z. Eiprodukte
• Vorliegen einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte [außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ] oder Nierenversagen
• Anzeichen einer schweren Depression, Schizophrenie oder Manie
• Schwangere und stillende Frauen
• Jegliche Anaphylaxie als Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte
• Beurteilung der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls durch den Hauptprüfer oder Erhöhung des Risikos des Teilnehmers für ein unerwünschtes Ergebnis