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Bedside-Ultraschall-Bewertung von Mageninhalt und -volumen

8. Februar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bedside-Ultraschall-Bewertung von Mageninhalt und -volumen. Validierung eines mathematischen Modells durch Gastroskopische Untersuchung

Bei Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen, werden vor dem Eingriff zwei Ultraschalluntersuchungen des Magens durchgeführt, einmal bei der Ankunft auf der Station und auf nüchternen Magen und ein zweites Mal nach dem Konsum einer randomisierten Menge Apfelsaft (0, 50, 100, 200, 300 oder 400ml). Unmittelbar nach der Einnahme und der zweiten Ultraschalluntersuchung wird bei den Probanden eine Gastroskopie durchgeführt, bei der zunächst der Apfelsaft abgesaugt wird. Durch Ultraschall durchgeführte Messungen des Magenflüssigkeitsvolumens werden mit dem tatsächlichen Volumen verglichen, das während des Gastroskopieverfahrens entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Gewicht 50-100 kg
  • Höhe über 150 cm
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche obere GI-Blutung (innerhalb von 1 Monat)
  • frühere Operation der unteren Speiseröhre oder des Magens
  • 8 Stunden nicht gefastet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Null Volumen
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall keinen Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.
EXPERIMENTAL: 50ml
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall 50 ml Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.
EXPERIMENTAL: 100ml
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall 100 ml Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.
EXPERIMENTAL: 200ml
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall 100 ml Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.
EXPERIMENTAL: 300ml
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall 300 ml Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.
EXPERIMENTAL: 400 ml
Die Patienten nehmen vor dem zweiten Ultraschall 400 ml Apfelsaft zu sich.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung mit anschließender Einnahme von Apfelsaft vor einem zweiten Ultraschalleingriff mit anschließender gastroskopischer Absaugung des Mageninhalts.
Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von der Einnahme von 0, 50, 100, 200, 300 oder 400 ml Apfelsaft, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung des Magens, gefolgt von einer gastroskopischen Absaugung des Mageninhalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Flüssigkeitsvolumen im Magen nach Einnahme von Apfelsaft wird zwischen Messungen mit Ultraschall und direktem Absaugen von Flüssigkeit aus dem Magen verglichen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0764-BE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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