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Studie zur Wirksamkeit von Prontosan Wundspüllösung und Prontosan Wundgel

18. März 2014 aktualisiert von: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Pilotstudie zur kombinierten Wirksamkeit von Prontosan-Wundspüllösung und Prontosan-Wundgel bei der Verringerung der Größe und Veränderung der Keimbelastung bei schwer heilenden venösen Beingeschwüren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Prontosan® Wundspüllösung und Prontosan® Wundgel bei der Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren im Vergleich zu Kontroll-Salzspüllösung und inaktivem Gel, indem eine Verringerung der Größe über a gezeigt wird 12 Wochen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG

Sponsor: B. BRAUN Medical AG

Handelsname: Prontosan® Wundspüllösung Prontosan® Wundgel

Wirkstoff: Polihexanid (0,1 %) Betain (0,1 %)

Studiendauer (pro Patient):

13 Wochen, einschließlich der 1-wöchigen Einlaufzeit

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Prontosan® Wundspüllösung und Prontosan® Wundgel bei der Verringerung der Wundgröße bei schwer heilenden venösen Beingeschwüren im Vergleich zu Kontroll-Salzspüllösung und inaktivem Gel.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Veränderung der Keimbelastung (Beurteilung der vorhandenen Organismen) und zur Bestimmung der lokalen Verträglichkeit sowie der Schmerzlinderung und zur Überwachung der Exsudatkontrolle.

Methodik:

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum

Geplante Patientenzahl:

Für jede Behandlungsgruppe (Gruppe "A" und "B") wurde eine Stichprobengröße von N = 15 auswertbaren Patienten geschätzt. Hinzu kommt eine Abbrecherquote von ca. 25 % ergibt eine Gesamtpatientenzahl für beide Behandlungsgruppen von N=38.

Studienbesuche:

Besuch 0 (-1 Woche) – Screening-Besuch 1 (Woche 0) – Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 2 (Woche 1, Tag 7 +/- 1 Tag) – Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 3 (Woche 2, Tag 14 +/- 1 Tag) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 4 (Woche 4, Tag 28 +/- 2 Tage) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 5 (Woche 8, Tag 56 +/- 2 Tage) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 6 (Woche 12 , Tag 84 +/- 2 Tage) - Studienende nach 12-wöchiger Behandlung oder nach Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Anzahl der zusätzlichen Besuche wird in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet.

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung:

Klinische Anzeichen und Symptome werden zwischen den beiden randomisierten Gruppen mit mikrobiologischer Analyse und Computerplanimetrie-Bewertungen der Geschwürgröße mit Visitrak™ (Smith & Nephew) und Digitalfotografie bei Eintritt in die Studie, bei jedem geplanten Studienbesuch und bei der Heilung verglichen oder 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Toleranzbewertung:

Die Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Intensität und des Verlaufs unerwünschter Ereignisse (unerwünschte Begleiterscheinungen, sowohl subjektiv empfundene Symptome als auch objektiv erkennbare Krankheitszeichen) beurteilt. Ab Besuch 2 finden Verträglichkeitsbeurteilungen statt

Bewertungsmethoden:

  1. Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Infektion:

    • Reduzierung von Schorf und nekrotischem Gewebe
    • Kontrolle des Exsudats
    • Vorhandensein von Granulationsgewebe
    • Reduktion von Entzündungszeichen (umliegende Haut)
    • Schmerz
  2. Ulkus computergestützte Planimetrie mit Visitrak™
  3. Mikrobiologische Analyse der Keimbelastung (die Keimbelastung in einem Geschwür bezieht sich auf eine mikrobiologische qualitative und quantitative Bewertung der vorhandenen Organismen), die durch einen Wundabstrich oder eine Biopsie bestimmt wird
  4. Serienfotografie mit verblindeter Fortschrittsbeurteilung mittels linearer Analogskala

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University, Department of Wound Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einem chronisch venösen Ulcus cruris an beliebigen Stellen unterhalb des Kniegelenks (CVI-Grad C6 nach CEAP-Klassifikation = trophische Läsionen und offenes Ulkus)
  • Ulcus cruris venosum seit ≥4 Wochen vorhanden
  • Oberfläche des Zielgeschwürs ≥ 2 cm2 und < 100 cm2, wobei die größte Länge nicht > 10 cm beträgt
  • ABPI ≥ 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anzeichen und Symptome einer klinischen Infektion oder der aktuellen Anwendung von Antiseptika oder Antibiotika
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten 1 Monats
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Prontosan® oder Verbandmaterial
  • Unverträglichkeit der Kompressionstherapie
  • Aktive Osteomyelitis im Ulzerationsgebiet
  • Aktive rheumatoide oder kollagene Erkrankung der Blutgefäße, die mit Kortikosteroiden behandelt werden
  • Chronische Erkrankungen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten (bösartiger Krebs, Tuberkulose, Aids, psychische Erkrankungen)
  • Plasmaprotein unter 4 g/dl
  • Anämie: Hämoglobin unter 10 g/dl
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HBA1C > 12 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prontosan Wundlösung und Gel
Reinigen des Wundgrundes, steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, nach 15 Minuten entfernen; Wunde wird sparsam mit Prontosan® Wundgel oder inaktivem Gel bedeckt. Sekundärverband als halbokklusiver Verband. Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde. Der Verband wird gewechselt und der Behandlungsvorgang wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt.
Gerät: Prontosan Wundspüllösung und Prontosan Wundgel

Die Behandlungsverfahren (nach einer 1-wöchigen Einlaufzeit) umfassen:

  • Reinigen des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung oder Kochsalzlösung; ein steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, je nach Randomisierung, wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach 15 Minuten entfernt; die Wunde wird je nach Randomisierung sparsam mit Prontosan® Wound Gel oder inaktivem Gel bedeckt
  • Sekundärverband als halbokklusiver Verband
  • Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde. Der Verband wird gewechselt und das Behandlungsverfahren wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt, wenn klinische, mikrobiologische, planimetrische und fotografische Bewertungen vorgenommen werden. Die randomisierte Lösung wird auch zum Entfernen des Verbands von der Wunde zu Beginn des Verbandswechsels verwendet.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Gel
Reinigen des Wundgrundes, steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, nach 15 Minuten entfernen; Wunde wird sparsam mit Prontosan® Wundgel oder inaktivem Gel bedeckt. Sekundärverband als halbokklusiver Verband. Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde. Der Verband wird gewechselt und der Behandlungsvorgang wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt.
Gerät: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Gel

Die Behandlungsverfahren (nach einer 1-wöchigen Einlaufzeit) umfassen:

  • Reinigen des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung oder Kochsalzlösung; ein steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, je nach Randomisierung, wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach 15 Minuten entfernt; die Wunde wird je nach Randomisierung sparsam mit Prontosan® Wound Gel oder inaktivem Gel bedeckt
  • Sekundärverband als halbokklusiver Verband
  • Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde

Die Verbände werden gewechselt und das Behandlungsverfahren wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt, wenn klinische, mikrobiologische, planimetrische und fotografische Bewertungen durchgeführt werden. Die randomisierte Lösung wird auch zum Entfernen des Verbands von der Wunde zu Beginn des Verbandswechsels verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundgröße vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Heilung des Zielgeschwürs bei V6/EOS
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der geheilten Geschwüre bei V6/EOS
12 Wochen
Absolute Änderung des Zielgeschwürs vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verschiedener Mikroorganismen bei V6/EoS
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung (mm VAS) vom Ausgangswert zu V6/EoS. Vom Patienten beurteilte Schmerzintensität. Bei jedem Studienbesuch beurteilten die Patienten ihre Schmerzintensität anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS). Dabei bedeutet 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“.
12 Wochen
Zustand des Wundbetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Summe aus Granulation und Epithel (% des Wundbetts), absolute Veränderung vom Ausgangswert zu V6/EoS
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPM-G-H 0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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