Studie zur Wirksamkeit von Prontosan Wundspüllösung und Prontosan Wundgel
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Pilotstudie zur kombinierten Wirksamkeit von Prontosan-Wundspüllösung und Prontosan-Wundgel bei der Verringerung der Größe und Veränderung der Keimbelastung bei schwer heilenden venösen Beingeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Sponsor: B. BRAUN Medical AG
Handelsname: Prontosan® Wundspüllösung Prontosan® Wundgel
Wirkstoff: Polihexanid (0,1 %) Betain (0,1 %)
Studiendauer (pro Patient):
13 Wochen, einschließlich der 1-wöchigen Einlaufzeit
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Prontosan® Wundspüllösung und Prontosan® Wundgel bei der Verringerung der Wundgröße bei schwer heilenden venösen Beingeschwüren im Vergleich zu Kontroll-Salzspüllösung und inaktivem Gel.
Sekundäre Ziele:
Zur Beurteilung der Veränderung der Keimbelastung (Beurteilung der vorhandenen Organismen) und zur Bestimmung der lokalen Verträglichkeit sowie der Schmerzlinderung und zur Überwachung der Exsudatkontrolle.
Methodik:
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum
Geplante Patientenzahl:
Für jede Behandlungsgruppe (Gruppe "A" und "B") wurde eine Stichprobengröße von N = 15 auswertbaren Patienten geschätzt. Hinzu kommt eine Abbrecherquote von ca. 25 % ergibt eine Gesamtpatientenzahl für beide Behandlungsgruppen von N=38.
Studienbesuche:
Besuch 0 (-1 Woche) – Screening-Besuch 1 (Woche 0) – Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 2 (Woche 1, Tag 7 +/- 1 Tag) – Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 3 (Woche 2, Tag 14 +/- 1 Tag) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 4 (Woche 4, Tag 28 +/- 2 Tage) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 5 (Woche 8, Tag 56 +/- 2 Tage) - Behandlungs- und Beurteilungsbesuch Besuch 6 (Woche 12 , Tag 84 +/- 2 Tage) - Studienende nach 12-wöchiger Behandlung oder nach Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der zusätzlichen Besuche wird in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Klinische Anzeichen und Symptome werden zwischen den beiden randomisierten Gruppen mit mikrobiologischer Analyse und Computerplanimetrie-Bewertungen der Geschwürgröße mit Visitrak™ (Smith & Nephew) und Digitalfotografie bei Eintritt in die Studie, bei jedem geplanten Studienbesuch und bei der Heilung verglichen oder 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Toleranzbewertung:
Die Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Intensität und des Verlaufs unerwünschter Ereignisse (unerwünschte Begleiterscheinungen, sowohl subjektiv empfundene Symptome als auch objektiv erkennbare Krankheitszeichen) beurteilt. Ab Besuch 2 finden Verträglichkeitsbeurteilungen statt
Bewertungsmethoden:
Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Infektion:
- Reduzierung von Schorf und nekrotischem Gewebe
- Kontrolle des Exsudats
- Vorhandensein von Granulationsgewebe
- Reduktion von Entzündungszeichen (umliegende Haut)
- Schmerz
- Ulkus computergestützte Planimetrie mit Visitrak™
- Mikrobiologische Analyse der Keimbelastung (die Keimbelastung in einem Geschwür bezieht sich auf eine mikrobiologische qualitative und quantitative Bewertung der vorhandenen Organismen), die durch einen Wundabstrich oder eine Biopsie bestimmt wird
- Serienfotografie mit verblindeter Fortschrittsbeurteilung mittels linearer Analogskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit einem chronisch venösen Ulcus cruris an beliebigen Stellen unterhalb des Kniegelenks (CVI-Grad C6 nach CEAP-Klassifikation = trophische Läsionen und offenes Ulkus)
- Ulcus cruris venosum seit ≥4 Wochen vorhanden
- Oberfläche des Zielgeschwürs ≥ 2 cm2 und < 100 cm2, wobei die größte Länge nicht > 10 cm beträgt
- ABPI ≥ 0,7
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anzeichen und Symptome einer klinischen Infektion oder der aktuellen Anwendung von Antiseptika oder Antibiotika
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb des letzten 1 Monats
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Prontosan® oder Verbandmaterial
- Unverträglichkeit der Kompressionstherapie
- Aktive Osteomyelitis im Ulzerationsgebiet
- Aktive rheumatoide oder kollagene Erkrankung der Blutgefäße, die mit Kortikosteroiden behandelt werden
- Chronische Erkrankungen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten (bösartiger Krebs, Tuberkulose, Aids, psychische Erkrankungen)
- Plasmaprotein unter 4 g/dl
- Anämie: Hämoglobin unter 10 g/dl
- Schlecht eingestellter Diabetes (HBA1C > 12 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prontosan Wundlösung und Gel
Reinigen des Wundgrundes, steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, nach 15 Minuten entfernen; Wunde wird sparsam mit Prontosan® Wundgel oder inaktivem Gel bedeckt.
Sekundärverband als halbokklusiver Verband.
Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde. Der Verband wird gewechselt und der Behandlungsvorgang wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt.
|
Die Behandlungsverfahren (nach einer 1-wöchigen Einlaufzeit) umfassen:
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Gel
Reinigen des Wundgrundes, steriler Mullverband, getränkt mit Prontosan® oder Kochsalzlösung, nach 15 Minuten entfernen; Wunde wird sparsam mit Prontosan® Wundgel oder inaktivem Gel bedeckt.
Sekundärverband als halbokklusiver Verband.
Befestigen Sie den Verband mit Tubifast und einem Kurzzug-Kompressionssystem an der Wunde. Der Verband wird gewechselt und der Behandlungsvorgang wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt.
|
Die Behandlungsverfahren (nach einer 1-wöchigen Einlaufzeit) umfassen:
Die Verbände werden gewechselt und das Behandlungsverfahren wird alle 3 Tage (+/- 1 Tag) wiederholt, wenn klinische, mikrobiologische, planimetrische und fotografische Bewertungen durchgeführt werden. Die randomisierte Lösung wird auch zum Entfernen des Verbands von der Wunde zu Beginn des Verbandswechsels verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Wundgröße vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
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Heilung des Zielgeschwürs bei V6/EOS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der geheilten Geschwüre bei V6/EOS
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12 Wochen
|
|
Absolute Änderung des Zielgeschwürs vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl verschiedener Mikroorganismen bei V6/EoS
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
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Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Absolute Veränderung (mm VAS) vom Ausgangswert zu V6/EoS.
Vom Patienten beurteilte Schmerzintensität.
Bei jedem Studienbesuch beurteilten die Patienten ihre Schmerzintensität anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS).
Dabei bedeutet 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“.
|
12 Wochen
|
|
Zustand des Wundbetts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Summe aus Granulation und Epithel (% des Wundbetts), absolute Veränderung vom Ausgangswert zu V6/EoS
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-H 0901
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