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Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung einer Einzeldosis von AZD2516 bei gesunden männlichen Probanden

17. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, pharmakodynamische Phase-IIa-Crossover-Studie an zwei Zentren zur Bewertung der Wirkung von AZD2516 auf die Gesamtzahl von Refluxepisoden bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung von AZD2516 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweizentrische, pharmakodynamische Phase-IIa-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD2516 auf die Gesamtzahl von Refluxepisoden bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter 18-45 Jahre, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, neurologischer, mentaler oder gastrointestinaler Erkrankungen
  • Notwendigkeit von Begleitmedikationen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erst 5 mg, dann Placebo, dann 16 mg, dann 40 mg
Periode 1: AZD2516 5 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: Placebo, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 16 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 40 mg.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst 40 mg, dann 16 mg, dann Placebo, dann 5 mg
Periode 1: AZD2516 40 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 16 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: Placebo, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 5 mg.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst 16 mg, dann 5 mg, dann 40 mg, dann Placebo
Periode 1: AZD2516 16 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 5 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 40 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: Placebo.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst Placebo, dann 40 mg, dann 5 mg, dann 16 mg
Periode 1: Placebo, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 40 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 5 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 16 mg
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Episoden 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Gesamtzahl der Refluxepisoden 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit
0 bis 3 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Die Anzahl der TLESRs 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit wurde basierend auf der manometrischen Analyse für den Zeitraum von 3 Stunden nach der Mahlzeit berechnet.
0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis, berechnet nach der loglinearen Trapezmethode
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration (C Durchschnitt)
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration
1 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T Half)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwert)
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Klinisch relevante Änderung von Laborvariablen
Zeitfenster: Voranmeldung bis Nachbereitung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Änderung der Laborvariablen nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes.
Voranmeldung bis Nachbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3830C00001

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