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Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung einer Einzeldosis von AZD2516 bei gesunden männlichen Probanden

17. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, pharmakodynamische Phase-IIa-Crossover-Studie an zwei Zentren zur Bewertung der Wirkung von AZD2516 auf die Gesamtzahl von Refluxepisoden bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung von AZD2516 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweizentrische, pharmakodynamische Phase-IIa-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD2516 auf die Gesamtzahl von Refluxepisoden bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter 18-45 Jahre, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, neurologischer, mentaler oder gastrointestinaler Erkrankungen
  • Notwendigkeit von Begleitmedikationen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst 5 mg, dann Placebo, dann 16 mg, dann 40 mg
Periode 1: AZD2516 5 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: Placebo, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 16 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 40 mg.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst 40 mg, dann 16 mg, dann Placebo, dann 5 mg
Periode 1: AZD2516 40 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 16 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: Placebo, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 5 mg.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst 16 mg, dann 5 mg, dann 40 mg, dann Placebo
Periode 1: AZD2516 16 mg, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 5 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 40 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: Placebo.
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Experimental: Erst Placebo, dann 40 mg, dann 5 mg, dann 16 mg
Periode 1: Placebo, Periode 2: Auswaschung, Periode 3: AZD2516 40 mg, Periode 4: Auswaschung, Periode 5: AZD2516 5 mg, Periode 6: Auswaschung, Periode 7: AZD2516 16 mg
Arzneimittel: AZD2516, 5 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 16 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: AZD2516, 40 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Episoden 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Gesamtzahl der Refluxepisoden 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit
0 bis 3 Stunden nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Die Anzahl der TLESRs 0 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit wurde basierend auf der manometrischen Analyse für den Zeitraum von 3 Stunden nach der Mahlzeit berechnet.
0 bis 3 Stunden nach dem Essen
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis, berechnet nach der loglinearen Trapezmethode
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration (C Durchschnitt)
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration
1 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T Half)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwert)
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Klinisch relevante Änderung von Laborvariablen
Zeitfenster: Voranmeldung bis Nachbereitung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Änderung der Laborvariablen nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes.
Voranmeldung bis Nachbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3830C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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