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Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung

1. März 2012 aktualisiert von: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist heute ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Während 0,1 % der Bevölkerung dialysepflichtig sind, haben etwa 4,5 % der Patienten eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2). Diese Patienten haben trotz hoher Ausgaben für ihre Behandlung eine hohe Sterblichkeit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) mit geringer Lebensqualität und Überlebensrate. Bluthochdruck (SAH) ist sowohl eine Ursache als auch eine Komplikation von CNI. Darüber hinaus sind CKD und Bluthochdruck Risikofaktoren für CVD. Die nicht dialysepflichtigen Nephropathien sind weniger untersucht als die dialysepflichtigen. Es sind Strategien erforderlich, um die Nierenfunktion bei diesen Patienten aufrechtzuerhalten und die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu mindern. Eine sitzende Lebensweise kann eine wichtige Determinante der Morbidität oder Sterblichkeit sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von körperlicher Betätigung bei Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Methodik: Eine randomisierte klinische Studie bei hypertensiven Patienten mit CNI. Nach der Rekrutierung von Teilnehmern und abgeschlossenen Basiserhebungen werden diejenigen, die für die Aufnahme in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Wir verwenden die Technik der Randomisierung in Blöcken fester Größe von sechs Personen.

Zu erhebende Variablen: demografische, sozioökonomische, verhaltensbezogene, anthropometrische, Blutdruck, Labortests (Anämie, Lipidprofil, Blutzucker, Entzündungsmarker und Anzahl peripherer endothelialer Vorläuferzellen) und Lebensqualität. Diese Patienten werden in der mittleren Phase der Studie (10 Wochen), am Ende der Intervention (20 Wochen) und 10 Wochen nach Ende der Intervention erneut befragt. Die Interventionsgruppe wird an zwei wöchentlichen Übungseinheiten teilnehmen.

Angesichts der CKD-Epidemie beabsichtigt diese Studie daher, die Datenlücken über die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten mit CKD auf die Dialyse zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

Personen mit Bluthochdruck, bei denen eine GFR zwischen 15 und 59 ml/min./1,73 m2 diagnostiziert wurde

Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Diabetes Mellitus;
  • Schwere körperliche Behinderung
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mmHg und / oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
  • Angina im Ruhezustand (instabil) oder durch körperliche Betätigung ausgelöst;
  • Herzinsuffizienz (> Klasse II New York Heart Association; Tabelle X);
  • Herzrhythmusstörungen (> Lown-Klasse II, > 30 vorzeitige Schläge pro Minute);
  • Probanden mit vorheriger Nierentransplantation oder Dialyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Bluthochdruck, diagnostiziert mit einer glomerulären Filtrationsrate von 15 bis 59 ml/min./1,73 m2, gekennzeichnet daher in den Stadien 3 oder 4 einer chronischen Nierenerkrankung, wurden in Basic Health Units (BHU) im Stadtgebiet von Pelotas, RS, eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Ia) Subjekte, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde; b) Patienten mit schwerer körperlicher Behinderung (Amputation der unteren Gliedmaßen ohne Prothese, orthopädische Erkrankungen, die sich durch körperliche Anstrengung verschlimmern); c) Personen, die in den letzten sechs Monaten einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; d) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Ruhezustand (systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 110 mmHg); e) Patienten mit Angina pectoris im Ruhezustand (instabil) oder durch Belastung ausgelöst; f) Personen mit dekompensierter Herzinsuffizienz (> Klasse II New York Heart Association; Tabelle X); g) Patienten mit Herzrhythmusstörungen (> Lown-Klasse II, > 30 vorzeitige Schläge pro Minute); h) Personen mit peripherer Gefäßerkrankung oder mittelschwer bis schwer; i) Probanden mit vorheriger Nierentransplantation oder Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Interventionen
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und deren Zustimmung zur Teilnahme werden diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten und die Baseline-Erhebungen abgeschlossen haben, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer anderen Kontrollgruppe zugeteilt, die die übliche Betreuung erhalten
Verhalten: Aerobic trainieren
Die Intervention besteht aus etwa 60-minütigen körperlichen Übungen und zwei wöchentlichen Sitzungen. Der Unterricht besteht aus einem Anfangsteil mit Übungen zur Erwärmung der Gelenkflexibilität und einer Dauer von 10 Minuten, einem Hauptteil aus Aerobic-Übungen, die 20-30 Minuten dauern, und einem Stück Muskelausdauer mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und dem Bauch, die 10- 20 Minuten. Die Intensität wird über die subjektive Wahrnehmungsskala Borg gesteuert
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • exercício fisico
PLACEBO_COMPARATOR: Lebensstilinterventionen
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und deren Zustimmung zur Teilnahme werden diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten und die Baseline-Erhebungen abgeschlossen haben, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer anderen Kontrollgruppe zugeteilt, die die übliche Betreuung erhalten
Verhalten: Aerobic trainieren
Die Intervention besteht aus etwa 60-minütigen körperlichen Übungen und zwei wöchentlichen Sitzungen. Der Unterricht besteht aus einem Anfangsteil mit Übungen zur Erwärmung der Gelenkflexibilität und einer Dauer von 10 Minuten, einem Hauptteil aus Aerobic-Übungen, die 20-30 Minuten dauern, und einem Stück Muskelausdauer mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und dem Bauch, die 10- 20 Minuten. Die Intensität wird über die subjektive Wahrnehmungsskala Borg gesteuert
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • exercício fisico

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 30. Woche
randomisierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Übungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
30. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 30. Woche
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine konservative Behandlung erhalten: eine randomisierte klinische Studie
30. Woche
Wirksamkeit körperlicher Betätigung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, Patienten Pré-Dialyse, randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Auswirkungen von Bewegung auf endotheliale Vorläuferzellen bei Prädialysepatienten
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, endotheliale Vorläuferzellen im Vollblut mittels Durchflusszytometrie (Anzahl) bei Prädialysepatienten: randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, Assoziation von chronischer Nierenerkrankung mit dem Spektrum des Knöchel-Arm-Index bei Patienten vor der Dialyse, randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 30 Wochen
Gleiches gilt für Patienten mit Prädialyse, randomisierte klinische Studien
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Pelotas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPI-0001-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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