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Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung

1. März 2012 aktualisiert von: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist heute ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Während 0,1 % der Bevölkerung dialysepflichtig sind, haben etwa 4,5 % der Patienten eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2). Diese Patienten haben trotz hoher Ausgaben für ihre Behandlung eine hohe Sterblichkeit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) mit geringer Lebensqualität und Überlebensrate. Bluthochdruck (SAH) ist sowohl eine Ursache als auch eine Komplikation von CNI. Darüber hinaus sind CKD und Bluthochdruck Risikofaktoren für CVD. Die nicht dialysepflichtigen Nephropathien sind weniger untersucht als die dialysepflichtigen. Es sind Strategien erforderlich, um die Nierenfunktion bei diesen Patienten aufrechtzuerhalten und die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu mindern. Eine sitzende Lebensweise kann eine wichtige Determinante der Morbidität oder Sterblichkeit sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von körperlicher Betätigung bei Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Methodik: Eine randomisierte klinische Studie bei hypertensiven Patienten mit CNI. Nach der Rekrutierung von Teilnehmern und abgeschlossenen Basiserhebungen werden diejenigen, die für die Aufnahme in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Wir verwenden die Technik der Randomisierung in Blöcken fester Größe von sechs Personen.

Zu erhebende Variablen: demografische, sozioökonomische, verhaltensbezogene, anthropometrische, Blutdruck, Labortests (Anämie, Lipidprofil, Blutzucker, Entzündungsmarker und Anzahl peripherer endothelialer Vorläuferzellen) und Lebensqualität. Diese Patienten werden in der mittleren Phase der Studie (10 Wochen), am Ende der Intervention (20 Wochen) und 10 Wochen nach Ende der Intervention erneut befragt. Die Interventionsgruppe wird an zwei wöchentlichen Übungseinheiten teilnehmen.

Angesichts der CKD-Epidemie beabsichtigt diese Studie daher, die Datenlücken über die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten mit CKD auf die Dialyse zu schließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

Personen mit Bluthochdruck, bei denen eine GFR zwischen 15 und 59 ml/min./1,73 m2 diagnostiziert wurde

Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Diabetes Mellitus;
  • Schwere körperliche Behinderung
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mmHg und / oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
  • Angina im Ruhezustand (instabil) oder durch körperliche Betätigung ausgelöst;
  • Herzinsuffizienz (> Klasse II New York Heart Association; Tabelle X);
  • Herzrhythmusstörungen (> Lown-Klasse II, > 30 vorzeitige Schläge pro Minute);
  • Probanden mit vorheriger Nierentransplantation oder Dialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Bluthochdruck, diagnostiziert mit einer glomerulären Filtrationsrate von 15 bis 59 ml/min./1,73 m2, gekennzeichnet daher in den Stadien 3 oder 4 einer chronischen Nierenerkrankung, wurden in Basic Health Units (BHU) im Stadtgebiet von Pelotas, RS, eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Ia) Subjekte, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde; b) Patienten mit schwerer körperlicher Behinderung (Amputation der unteren Gliedmaßen ohne Prothese, orthopädische Erkrankungen, die sich durch körperliche Anstrengung verschlimmern); c) Personen, die in den letzten sechs Monaten einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; d) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Ruhezustand (systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 110 mmHg); e) Patienten mit Angina pectoris im Ruhezustand (instabil) oder durch Belastung ausgelöst; f) Personen mit dekompensierter Herzinsuffizienz (> Klasse II New York Heart Association; Tabelle X); g) Patienten mit Herzrhythmusstörungen (> Lown-Klasse II, > 30 vorzeitige Schläge pro Minute); h) Personen mit peripherer Gefäßerkrankung oder mittelschwer bis schwer; i) Probanden mit vorheriger Nierentransplantation oder Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Interventionen
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und deren Zustimmung zur Teilnahme werden diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten und die Baseline-Erhebungen abgeschlossen haben, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer anderen Kontrollgruppe zugeteilt, die die übliche Betreuung erhalten
Verhalten: Aerobic trainieren
Die Intervention besteht aus etwa 60-minütigen körperlichen Übungen und zwei wöchentlichen Sitzungen. Der Unterricht besteht aus einem Anfangsteil mit Übungen zur Erwärmung der Gelenkflexibilität und einer Dauer von 10 Minuten, einem Hauptteil aus Aerobic-Übungen, die 20-30 Minuten dauern, und einem Stück Muskelausdauer mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und dem Bauch, die 10- 20 Minuten. Die Intensität wird über die subjektive Wahrnehmungsskala Borg gesteuert
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • exercício fisico
PLACEBO_COMPARATOR: Lebensstilinterventionen
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und deren Zustimmung zur Teilnahme werden diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten und die Baseline-Erhebungen abgeschlossen haben, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer anderen Kontrollgruppe zugeteilt, die die übliche Betreuung erhalten
Verhalten: Aerobic trainieren
Die Intervention besteht aus etwa 60-minütigen körperlichen Übungen und zwei wöchentlichen Sitzungen. Der Unterricht besteht aus einem Anfangsteil mit Übungen zur Erwärmung der Gelenkflexibilität und einer Dauer von 10 Minuten, einem Hauptteil aus Aerobic-Übungen, die 20-30 Minuten dauern, und einem Stück Muskelausdauer mit Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und dem Bauch, die 10- 20 Minuten. Die Intensität wird über die subjektive Wahrnehmungsskala Borg gesteuert
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • exercício fisico

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 30. Woche
randomisierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Übungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
30. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 30. Woche
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine konservative Behandlung erhalten: eine randomisierte klinische Studie
30. Woche
Wirksamkeit körperlicher Betätigung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, Patienten Pré-Dialyse, randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Auswirkungen von Bewegung auf endotheliale Vorläuferzellen bei Prädialysepatienten
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, endotheliale Vorläuferzellen im Vollblut mittels Durchflusszytometrie (Anzahl) bei Prädialysepatienten: randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: 30 Wochen
gleiche, Assoziation von chronischer Nierenerkrankung mit dem Spektrum des Knöchel-Arm-Index bei Patienten vor der Dialyse, randomisierte klinische Studie
30 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 30 Wochen
Gleiches gilt für Patienten mit Prädialyse, randomisierte klinische Studien
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-0001-FB

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