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Teriparatid (PTH) und Knochenstärke bei postmenopausalen Frauen

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Studie über die Wirkung einer 24-monatigen Teriparatid-Therapie auf die Knochenmikroarchitektur und das Knochenvolumen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines Medikaments (Teriparatid) auf die Knochenqualität, das zur Behandlung von Menschen mit schwerer Osteoporose eingesetzt wird. Teriparatid ist die einzige Knochenaufbautherapie, die für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose in Kanada zugelassen wurde. Osteoporose wird derzeit mithilfe eines Scans der Knochenmineraldichte (BMD) diagnostiziert, der die Mineralmenge (Kalzium usw.) in den Knochen misst (je höher die Mineralmenge, desto geringer das Frakturrisiko). Obwohl die BMD mit der Knochenstärke verknüpft ist und zur Messung des Frakturrisikos verwendet wird, gibt sie keine Informationen über die Knochenstruktur (die sogenannte Knochengeometrie), die uns auch viel über das Frakturrisiko aussagen kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass Teriparatid die BMD an der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte erhöht, während die BMD am Unterarm nach 20-monatiger Therapie abnimmt. Ob diese Abnahme der BMD am Unterarm auf ein höheres Risiko für Handgelenksfrakturen oder eine Veränderung der Knochenstruktur hindeutet, ist unklar. Knochenbiopsien des Beckens, die bei Personen durchgeführt wurden, die Teriparatid einnahmen, zeigen eine Verbesserung der Knochengeometrie (dh Knochendicke und erhöhte Trabekel (kleine miteinander verbundene Knochenstäbe), was darauf hindeutet, dass möglicherweise auch eine Veränderung der Knochengeometrie am Handgelenk auftritt. Derzeit gibt es eine neue Technologie, die hochauflösende pQCT (HR-pQCT), die die Knochengeometrie ohne Biopsie beurteilen kann. Da die Knochenstärke sowohl von der BMD als auch von der Knochenstruktur (sowie anderen Materialeigenschaften) beeinflusst wird, interessiert sich unsere Gruppe für die Untersuchung von Veränderungen der Knochengeometrie am Unterarm (einer nicht belasteten Stelle) und am Knöchel (einer gewichttragenden Stelle). Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die eine 24-monatige Teriparatid-Therapie erhalten. Die Forscher glauben, dass dieser neue Ansatz zur Messung der Knochenstärke uns helfen wird, besser zu verstehen, ob Teriparatid an verschiedenen Knochenstellen unterschiedliche Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Medikaments zur Behandlung schwerer Osteoporose auf die Knochenqualität untersucht. Teriparatid (PTH) ist die einzige Knochenbildungstherapie, die für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose in Kanada zugelassen wurde. Es wirkt, indem es eine neue periostale Knochenapposition induziert, was zu einer verbesserten Knochengeometrie und einer erhöhten Knochenfestigkeit führt, Veränderungen, die möglicherweise nicht durch Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) erfasst werden. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Teriparatid die BMD an der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte erhöht, während die BMD am Unterarm nach 20-monatiger Therapie abnehmen kann. Da bisher keine Daten zu Veränderungen der Knochengeometrie am Radius veröffentlicht wurden, weder durch Knochenbiopsie noch durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) bei Patienten, die eine PTH-Therapie erhalten, ist unklar, ob die Abnahme der BMD am distalen Radius während der PTH-Therapie beobachtet wird, weist auf eine Abnahme der Knochenstärke hin oder ist das Ergebnis einer Zunahme der Breite des Radius. Es ist unsere Absicht, diese Wissenslücke im Hinblick darauf zu schließen, wie PTH die BMD und die Knochenstruktur an Speiche und Tibia bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose beeinflusst. Die Untersuchung dieser beiden Komponenten wird es uns ermöglichen, die Wirkung von Teriparatid auf die Knochenfestigkeit am Radius und an der Tibia sowie die Knochenfestigkeit im Allgemeinen unabhängig von Veränderungen der BMD nach einem Behandlungszyklus besser zu verstehen.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung einer 24-monatigen Teriparatid-Therapie auf Kortikalisdicke, Trabekeldicke, Trabekelzahl, Trabekeltrennung und BV/TV, gemessen mittels HR-pQCT (XtremeCT, Scanco Medical, Schweiz) am Speiche und Tibia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Das primäre Ergebnis wird die kortikale Dicke sein; die anderen Maßnahmen werden sekundäre Ergebnisse sein. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung einer 24-monatigen Teriparatid-Therapie auf das Trägheitsmoment, den Konnektivitätsindex und die Knochenstärke, gemessen durch HR-pQCT und berechnet unter Verwendung der Finite-Elemente-Modellierungsanalyse an Radius und Tibia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose .

Dies ist eine Open-Label-Vorher-Nachher-Studie einer Kohorte postmenopausaler Frauen, die Teriparatid zu Studienbeginn und nach 24 Monaten Teriparatid-Therapie einnahmen. Die Rekrutierung dieser Probanden erfolgt durch Überweisung von Spezialkliniken der teilnehmenden Prüfärzte. Den postmenopausalen Frauen in dieser Studie wird Teriparatid gemäß der neuesten kanadischen Produktmonographie für Forteo™ verschrieben. Die Teilnehmer werden zwei (2) Verfahren zu fünf (5) verschiedenen Gelegenheiten unterzogen (zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten). Die Verfahren sind HR-pQCT und DEXA. Zusätzlich zu den oben genannten Verfahren werden die Probanden gebeten, Bluttests durchzuführen, die Teil der klinischen Standardpraxis sind. Blut wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 1 Monat entnommen. Nach 1, 6 und 12 Monaten wird der Teilnehmer auch telefonisch kontaktiert, um alle Aktualisierungen des Gesundheitszustands zu besprechen.

Mit diesen Daten erhoffen sich die Forscher ein besseres Verständnis der Veränderungen, die während der Teriparatid-Therapie in der Knochenstruktur am distalen Radius und an der Tibia auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, TGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

postmenopausale Frauen in Gemeinschaftsunterkünften mit Osteoporose und Frauen mit atypischen Femurfrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte ODER
  • Hohes Frakturrisiko ODER
  • Sehr niedriger BMD (T-Wert ≤ -2,5) ODER
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber Bisphosphonaten
  • Die Ausgangsserumspiegel von Calcium, Urat, ALP, PTH, Kreatinin und 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] müssen innerhalb akzeptabler normaler Grenzen liegen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Skelettbestrahlung
  • Diejenigen mit erhöhtem Risiko für Osteosarkom
  • Diagnose der Paget-Krankheit
  • Geschichte des primären Hyperparathyreoidismus
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Mangel an Vitamin D
  • Auf Steroiden oder andere Ursachen für sekundäre Osteoporose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Forteo (Teriparatid)
Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
Arzneimittel: Forteo
Forteo-Stift
Forteo (Teriparatid) mit AFF
Frauen mit atypischen Femurfrakturen
Arzneimittel: Forteo
Forteo-Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Dicke unter Teriparatid-Therapie vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
0 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in cortical thickness with teriparatide therapy from baseline to 48 months
Zeitfenster: 0 to 48 months
0 to 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela MW Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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