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Eine Studie mit Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie AMAG-FER-CKD-251 handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit dialyseabhängiger CKD. Bei der Studie AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit nichtdialyseabhängiger CKD. Aufgrund erheblicher Herausforderungen bei der Einschreibung für beide Studien wurde die Studie AMAG-FER-CKD-252 mit der Studie AMAG-FER-CKD-251 kombiniert und die Einschreibung im Rahmen der Studie AMAG-FER-CKD-251 fortgesetzt. Die Einschreibungszahl (n=14) umfasst die Anzahl der Teilnehmer für die Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 zusammen.

Die Teilnehmer wurden schrittweise nach Alterskohorten rekrutiert, nachdem das Data Safety Monitoring Board eine Sicherheitsüberprüfung einer Alterskohorte durchgeführt hatte, bevor eine nachfolgende Alterskohorte aufgenommen wurde, wobei der Übergang vom Ältesten zum Jüngsten erfolgte: Die Randomisierung wurde nach den folgenden Alterskohorten geschichtet: 12 bis <18 Jahre, 6 bis <12 Jahre, 2 bis <6 Jahre und 6 Monate bis <2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CDK-252 gehören:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren
  2. CKD-Nicht-Dialyse-Teilnehmer oder Dialyse-abhängige Teilnehmer, die vor dem Screening eine Peritonealdialyse oder eine stabile Hämodialyse erhielten
  3. Hatte eine Eisenmangelanämie, definiert als: a) Hämoglobinspiegel ≤ 12,0 Gramm/Deziliter (g/dl) und b) entweder mit Transferrinsättigungsgrad ≤ 40 % oder Ferritinspiegel < 100 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklärt haben, die Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CDK-252 gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen orales oder intravenöses Eisen
  2. Hämoglobinspiegel ≤7,0 g/dl
  3. Serumferritinspiegel >600 ng/ml
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten, waren innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt oder hatten einen positiven Schwangerschaftstest im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferumoxytol

Die Teilnehmer erhalten eines der folgenden zwei Ferumoxytol-Dosierungsschemata:

  • Vier intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maximal 255 mg/Dosis), verabreicht an nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen wie folgt: Tag 1 (Dosis 1), Tage 3* bis 10 (Dosis 2), Tage 5 bis 12 (Dosis 3) und Tage 7 bis 14 (Dosis 4). *Teilnehmer, die an der PK-Probenahme teilnahmen, erhielten die zweite Dosis am Tag 4 nach der Entnahme der 72-Stunden-PK-Probe.
  • Zwei intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maximal 510 mg/Dosis), die erste am ersten Tag und die zweite an den Tagen 3 bis 9.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Experimentell: Ferumoxytol
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 35 zweimal täglich 2,5 mg Fe/kg orales Eisen (maximal 100 mg/Dosis).
Arzneimittel: Orales Eisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Andere Namen:
  • Eisenfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Es sollten mittlere Veränderungen des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, führten mehrere Faktoren zu erheblichen Herausforderungen bei der Einschreibung und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 abzubrechen. Es wurden Blutproben entnommen, jedoch keiner Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für dieses primäre Ergebnismaß weder zusammengefasst werden, noch kann die statistische Analyse, wie im Protokoll beschrieben, in einer Weise bereitgestellt werden, die auf der Grundlage der begrenzten Studiendatensätze signifikante Daten liefert.
Grundlinie, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von Ferumoxytol
Zeitfenster: Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Ferumoxytol-Konzentrationen sollten mit einem drogenspezifischen Kernspinresonanztest bestimmt werden. Blutproben sollten zu bestimmten Zeiten vor und nach der Dosisnahme zum Zeitpunkt der ersten Dosis von 6 Teilnehmern in jeder Altersdosisgruppe entnommen werden. Die Stichprobenentnahme für Teilnehmer unter 6 Jahren wird auf die geringstmögliche Anzahl von Zeitpunkten minimiert, die für eine Populations-PK-Analyse erforderlich sind, basierend auf vorläufigen PK-Daten aus den ersten 2 Alterskohorten. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für diesen sekundären Endpunkt nicht so zusammengefasst werden, dass er auf der Grundlage der begrenzten Datensätze der Studie signifikante Daten liefert.
Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMAG-FER-CKD-251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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