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Genexpressions- und Verträglichkeitsstudie von NV1FGF bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen eine größere Amputation geplant ist

2. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi

Phase I, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Genexpression (Synthese von FGF-1-mRNA) und Verträglichkeitsstudie zur Erhöhung der Einzeldosis von NV1FGF, verabreicht durch intramuskuläre Injektion bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) Geplante Amputation über dem Knöchel

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Transgenexpression (Synthese von FGF-1-mRNA) in injiziertem Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer (IM) Verabreichung steigender Einzeldosen von NV1FGF.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IM-Verabreichung steigender Einzeldosen von NV1FGF
  • Bewertung der Transgenexpression (FGF-1-Protein) in injizierten Geweben (Injektionsstelle und entfernte Stelle)
  • Bewertung des Vorhandenseins von FGF-1-Rezeptoren in injizierten Geweben (Injektionsstelle und entfernte Stelle)
  • Bewertung der Bioverteilung von NV1FGF in injizierten Geweben (Injektionsstelle und entfernte Stelle), gegebenenfalls in mehreren Organen/Geweben und Plasma
  • Bewertung der Transgenexpression (Synthese von FGF-1-mRNA) in injiziertem Gewebe an entfernter Stelle
  • Erhebung von Daten aus der Plasma-NV1FGF-Pharmakokinetik
  • Beurteilung der Heilung der Amputationsstelle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening von 1 bis 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments; Einmalige Verabreichung des Studienmedikaments 3 bis 8 Tage vor der geplanten Amputation; 6 Monate Nachsorge

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Entscheidung für eine Amputation oberhalb des Knöchels wegen schwerer pAVK
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre

  • Frauen müssen entweder:

    • Nicht schwanger, nicht stillend, die mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert hat;
    • oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur oder Hysterektomie)
    • oder postmenopausal für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dringendem Amputationsbedarf, die nicht bis zum Abschluss des Screeningzeitraums (bis zu 4 Wochen) warten können, werden zu den mindestens erforderlichen 48 Stunden zwischen der Verabreichung der Studientestmedikation und der Gewebeprobenentnahme hinzugefügt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Probanden mit erfolgreicher Tumorresektion mehr als 5 Jahre – ohne Rezidiv – vor Studienbeginn könnten aufgenommen werden)
  • Auffälliges Röntgenbild oder Mammographie des Brustkorbs mit Verdacht auf bösartige Erkrankung
  • Positiver Stuhl-Hämokkult (außer im Fall von Hämorrhoiden oder anderen identifizierten Ursachen ohne bösartigen Ursprung)
  • Männer mit positivem prostataspezifischem Antigen (PSA) (über 2,5 ng/ml bei Personen unter 50 Jahren und über 5 ng/ml bei Personen über 50 Jahren)
  • Frauen mit Papanicolaou-Abstrich der Klasse IV oder Klasse V
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive proliferative Retinopathie, definiert durch die Bildung neuer Gefäße und Narbenbildung
  • Teilnahme an klinischen Studien mit nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt;
  • Positive Serologie für HIV1 oder 2
  • Kreatinin über 2,0 mg/dl (176 µmol/l), es sei denn, der Proband befindet sich in Hämodialyse/Peritonealdialyse und es wurde ein vollständiges und irreversibles Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) diagnostiziert
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung einen Schlaganfall oder ein neurologisches Defizit hatten, vermutlich aufgrund eines Schlaganfalls (Änderung Nr. 1)
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) im Serum > 15 µg/l, es sei denn, der Leberultraschall schloss eine bösartige Erkrankung aus
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C, es sei denn, der Leberultraschall schloss eine bösartige Erkrankung aus.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NV1FGF 500 μg
8 intramuskuläre Injektionen mit insgesamt 500 μg, verabreicht in einer einzigen Verabreichung 3 bis 8 Tage vor einer größeren Amputation
Arzneimittel: XRP0038 (NV1FGF)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: NV1FGF 2000 μg
8 intramuskuläre Injektionen mit insgesamt 2000 μg, verabreicht in einer einzigen Verabreichung 3 bis 8 Tage vor einer größeren Amputation
Arzneimittel: XRP0038 (NV1FGF)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: NV1FGF 4000 μg
8 intramuskuläre Injektionen für insgesamt 4000 μg, verabreicht in einer einzigen Verabreichung 3 bis 8 Tage vor einer größeren Amputation
Arzneimittel: XRP0038 (NV1FGF)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von FGF-1-mRNA (durch Echtzeit-RT-PCR) in injizierten Geweben an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 3 bis 8 Tage nach der Amputation
3 bis 8 Tage nach der Amputation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von FGF-1-Protein (durch Immunhistochemie) in injizierten Geweben (Injektion und entfernte Stelle)
Zeitfenster: 3 bis 8 Tage nach der Amputation
3 bis 8 Tage nach der Amputation
Nachweis von FGF-1-mRNA (durch Echtzeit-RT-PCR) in injizierten Geweben an entfernten Stellen
Zeitfenster: 3 bis 8 Tage nach der Amputation
3 bis 8 Tage nach der Amputation
Nachweis des FGF-1-Rezeptors (durch Immunhistochemie) in injizierten Geweben (Injektion und entfernte Stelle)
Zeitfenster: 3 bis 8 Tage nach der Amputation
3 bis 8 Tage nach der Amputation
Nachweis von NV1FGF (durch Echtzeit-PCR) in injizierten Geweben (Injektions- und entfernte Stelle), gegebenenfalls in mehreren Organen/Geweben und im Plasma
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Beurteilung der Heilung der Amputationsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TED10105
  • PM105 (Gencell)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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