Estradiol/Norethindronacetat-Tabletten, 1/0,5 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Nichtraucherin oder Raucherin (bis zu 10 Zigaretten/Tag), physiologisch oder chirurgisch postmenopausale Frauen im Altersbereich von 18-65 Jahren.
• 17β-Estradiol-Serumspiegel von < 90 pmol/l und follikelstimulierendes Hormon (FSH) von > 40 IE/l.
• Body-Mass-Index größer oder gleich 19,0 und kleiner oder gleich 32,0.
• Unauffällige Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen.
• Hämoglobin > 115 g/l
• Normaler Pap-Abstrich innerhalb von 6 Monaten.
• Normale Mammographie innerhalb von 1 Jahr für Probanden, die älter als 50 Jahre sind.
• Negativ für Drogen und Alkohol.
• Negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der leitende Prüfarzt oder der untergeordnete Prüfarzt entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
• Negativ für Schwangerschaft.
• Subjekte, die chirurgisch postmenopausal sind und einen intakten Uterus haben (d. h. bilaterale Ovarektomie) für mindestens 6 Monate oder physiologisch postmenopausal (d.h. spontane Amenorrhoe) für mindestens 1 Jahr und die sich an die Verhütungsvorschriften von mindestens 10 Tagen vor dem Check-in in Zeitraum I, während der Studie und bis zu 1 Monat nach Ende der Studie halten.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, als Nachweis durch eine unterzeichnete ICF.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kombinationen aus Norethindron und Estradiol und/oder Norethindron und/oder Estradiol.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Malignomen oder Migräne, es sei denn, der Hauptprüfer oder Unterprüfer hat dies als NCS eingestuft.
• Bekannte Vorgeschichte von Leber-, Nieren- und/oder Gallenblasenfunktionsstörungen/-erkrankungen, chronischem Durchfall oder entzündlichen Darmerkrankungen.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von zerebrovaskulären Erkrankungen oder venösen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
• Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen.
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
• Geschichte der Osteoporose.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer fibrozystischen Brusterkrankung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brust-, Endometrium-, Zervix- und/oder Uteruskarzinom.
• Jede Krankheit während der 4 Wochen vor der Studie, es sei denn, der Hauptprüfer oder der Unterprüfer hat sie als NCS eingestuft.
• Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung, es sei denn, der Hauptprüfer oder Unterprüfer erachtet sie als NCS.
• Jegliche anormale Vaginalblutung in der Vorgeschichte, es sei denn, der Hauptprüfer oder der Unterprüfer hat sie als NCS eingestuft.
• Jegliche Vorgeschichte von Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte (einschließlich Medikamente, Lebensmittel, Insektenstiche, Umweltallergene).
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jegliche kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (weniger als 1 Jahr).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 7 Tage vor dieser Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Kontrazeptiva).
• Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines gestagenen Arzneimittels innerhalb von 1 Jahr vor der Arzneimittelverabreichung.
• Depotinjektion eines beliebigen Arzneimittels (außer Gestagen) innerhalb von 6 Monaten.
• Blutabnahmen innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde.
• Blutspenden innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie.
• Teilnahme als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.