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Systeme der Unterstützungsstudie für Depressionen im Kindesalter (SOS)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Bewertung der familienorientierten Behandlung von Depressionen im Kindesalter

Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Behandlungen für Depressionen bei vorpubertären (7-13 Jahre alten) Kindern zu vergleichen. In dieser 14-wöchigen Intervention wird eine familienorientierte Behandlung mit einer individuellen kindorientierten Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen im Kindesalter sind eine beeinträchtigende und häufig wiederkehrende und anhaltende Störung, die sich auf die aktuelle und spätere Entwicklung auswirkt und zu hohen persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten führt. Trotz der Kosten einer früh einsetzenden Depression, der Betonung aktueller Praxisparameter auf einen anfänglichen Kurs psychosozialer Behandlung und umfangreicher Forschung zu Depressionen bei Jugendlichen fehlen derzeit randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung psychosozialer Behandlungen für Kinder mit depressiven Störungen.

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, diese Wissenslücke hinsichtlich optimaler psychosozialer Behandlungsstrategien für Kinder mit depressiven Störungen zu schließen. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie an zwei Standorten vor, um die Wirksamkeit der familienfokussierten Behandlung (FFT) im Vergleich zu einer individuellen klientenzentrierten Psychotherapie (IP) zu bewerten, die der „üblichen“ Gemeinschaftsversorgung nachempfunden ist. FFT verwendet ein zwischenmenschliches Modell, um zu verstehen, wie depressive Symptome aufrechterhalten werden, betont die Entwicklung von Familienfähigkeiten / -strategien zur Veränderung zwischenmenschlicher Prozesse und arbeitet am Aufbau eines familiären Umfelds, das die Genesung unterstützt und die Stressresistenz und Belastbarkeit verbessert. Dieser Ansatz kann angesichts ihrer Abhängigkeit von den Eltern, des Potenzials von FFT, auf die Bedürfnisse mehrerer Familienmitglieder einzugehen, und unserer Daten, die Vorteile für Depression, Funktionsfähigkeit und andere gleichzeitig auftretende Symptome belegen, besonders für die Entwicklungsbedürfnisse depressiver Kinder geeignet sein.

Das vorgeschlagene Projekt wird 140 Kinder (im Alter von 8-12) mit depressiven Störungen einschreiben. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer 14-wöchigen Testversion von entweder FFT oder IP zugeteilt. Bei Studieneintritt, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer 9-monatigen Nachbehandlung werden alle Teilnehmer einer intensiven Bewertung des klinischen Zustands und der psychosozialen und familiären Funktion unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle depressive Störung
  • Alter 7-13 Jahre
  • Zusammenleben mit mindestens einem leiblichen Elternteil, der zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Gedankenstörung
  • schwere Verhaltensstörungen
  • instabil auf Antidepressiva
  • Fortsetzung der derzeitigen studienfremden Behandlung
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Family Focused Treatment (FFT)
15 session family-based treatment emphasizing improving relationship skills to combat depression symptoms and support recovery.
Verhalten: Familienfokussierte Behandlung (FFT)
FFT wurde entwickelt, um speziell auf die Entwicklungsbedürfnisse von Kindern im schulpflichtigen Alter und ihren Eltern einzugehen, indem der Schwerpunkt auf der Förderung positiver und unterstützender Eltern-Kind-Interaktionen liegt, die die Entwicklung eines positiven Selbst unterstützen, um Eltern dabei zu helfen, dem Kind zusätzliches positives Feedback zu seiner / ihrer entwicklungsgerechten Leistungen und zur Verbesserung der Bewältigung von Familie und Kind. Diese Behandlung wird mit dem Kind und seinen Eltern durchgeführt und umfasst Aufklärung über Depressionen, Kommunikationstraining, Beziehungsverbesserung und Problemlösung.
Aktiver Komparator: Individual Treatment (IP)
15 session individually-based treatment to assist children in understanding the causes of their symptoms.
Verhalten: Individuelle Behandlung (IP)
Die Ziele der Behandlung sind die Förderung der therapeutischen Beziehung, die Bereitstellung einer unterstützenden und empathischen Umgebung, in der das Kind seine Emotionen/Gefühle besser verstehen und Probleme ansprechen kann, die den aktuellen Symptomen zugrunde liegen. Therapeutische Ziele werden durch Reflexion und Klärung von Gefühlen/Emotionen und Verständnis der Wahrnehmung des Kindes im Zusammenhang mit depressiven Gefühlen erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
50 % Verbesserung auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Interviewer bewerteter Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen. Die 17-Punkte-CDRS-R hat Gesamtpunktzahlen von 17 bis 113, wobei Punktzahlen von 40 oder mehr als Hinweis auf eine Depressionsdiagnose angesehen werden. Es wird in pharmakologischen und psychosozialen Behandlungsstudien verwendet und bietet Vergleichbarkeit zwischen Studien.
3 Monate
Selbstbericht von Kindern über Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Das Child Depression Inventory (CDI) ist ein Selbstberichtsmaß mit 27 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen widerspiegeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha C Thompson, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH082861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH082856-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH082861-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a small open trial and findings will be too preliminary.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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