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Systeme der Unterstützungsstudie für Depressionen im Kindesalter (SOS)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Martha C. Tompson, Boston University Charles River Campus

Bewertung der familienorientierten Behandlung von Depressionen im Kindesalter

Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Behandlungen für Depressionen bei vorpubertären (7-13 Jahre alten) Kindern zu vergleichen. In dieser 14-wöchigen Intervention wird eine familienorientierte Behandlung mit einer individuellen kindorientierten Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen im Kindesalter sind eine beeinträchtigende und häufig wiederkehrende und anhaltende Störung, die sich auf die aktuelle und spätere Entwicklung auswirkt und zu hohen persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten führt. Trotz der Kosten einer früh einsetzenden Depression, der Betonung aktueller Praxisparameter auf einen anfänglichen Kurs psychosozialer Behandlung und umfangreicher Forschung zu Depressionen bei Jugendlichen fehlen derzeit randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung psychosozialer Behandlungen für Kinder mit depressiven Störungen.

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, diese Wissenslücke hinsichtlich optimaler psychosozialer Behandlungsstrategien für Kinder mit depressiven Störungen zu schließen. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie an zwei Standorten vor, um die Wirksamkeit der familienfokussierten Behandlung (FFT) im Vergleich zu einer individuellen klientenzentrierten Psychotherapie (IP) zu bewerten, die der „üblichen“ Gemeinschaftsversorgung nachempfunden ist. FFT verwendet ein zwischenmenschliches Modell, um zu verstehen, wie depressive Symptome aufrechterhalten werden, betont die Entwicklung von Familienfähigkeiten / -strategien zur Veränderung zwischenmenschlicher Prozesse und arbeitet am Aufbau eines familiären Umfelds, das die Genesung unterstützt und die Stressresistenz und Belastbarkeit verbessert. Dieser Ansatz kann angesichts ihrer Abhängigkeit von den Eltern, des Potenzials von FFT, auf die Bedürfnisse mehrerer Familienmitglieder einzugehen, und unserer Daten, die Vorteile für Depression, Funktionsfähigkeit und andere gleichzeitig auftretende Symptome belegen, besonders für die Entwicklungsbedürfnisse depressiver Kinder geeignet sein.

Das vorgeschlagene Projekt wird 140 Kinder (im Alter von 8-12) mit depressiven Störungen einschreiben. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer 14-wöchigen Testversion von entweder FFT oder IP zugeteilt. Bei Studieneintritt, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer 9-monatigen Nachbehandlung werden alle Teilnehmer einer intensiven Bewertung des klinischen Zustands und der psychosozialen und familiären Funktion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle depressive Störung
  • Alter 7-13 Jahre
  • Zusammenleben mit mindestens einem leiblichen Elternteil, der zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Gedankenstörung
  • schwere Verhaltensstörungen
  • instabil auf Antidepressiva
  • Fortsetzung der derzeitigen studienfremden Behandlung
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familienfokussierte Behandlung (FFT)
15 Sitzungen familienbasierte Behandlung mit Schwerpunkt auf der Verbesserung von Beziehungsfähigkeiten zur Bekämpfung von Depressionssymptomen und zur Unterstützung der Genesung.
Verhalten: Familienfokussierte Behandlung (FFT)
FFT wurde entwickelt, um speziell auf die Entwicklungsbedürfnisse von Kindern im schulpflichtigen Alter und ihren Eltern einzugehen, indem der Schwerpunkt auf der Förderung positiver und unterstützender Eltern-Kind-Interaktionen liegt, die die Entwicklung eines positiven Selbst unterstützen, um Eltern dabei zu helfen, dem Kind zusätzliches positives Feedback zu seiner / ihrer entwicklungsgerechten Leistungen und zur Verbesserung der Bewältigung von Familie und Kind. Diese Behandlung wird mit dem Kind und seinen Eltern durchgeführt und umfasst Aufklärung über Depressionen, Kommunikationstraining, Beziehungsverbesserung und Problemlösung.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Behandlung (IP)
15 Sitzungen individuell basierte Behandlung, um Kindern dabei zu helfen, die Ursachen ihrer Symptome zu verstehen.
Verhalten: Individuelle Behandlung (IP)
Die Ziele der Behandlung sind die Förderung der therapeutischen Beziehung, die Bereitstellung einer unterstützenden und empathischen Umgebung, in der das Kind seine Emotionen/Gefühle besser verstehen und Probleme ansprechen kann, die den aktuellen Symptomen zugrunde liegen. Therapeutische Ziele werden durch Reflexion und Klärung von Gefühlen/Emotionen und Verständnis der Wahrnehmung des Kindes im Zusammenhang mit depressiven Gefühlen erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
50 % Verbesserung auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Interviewer bewerteter Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misst den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen. Die 17-Punkte-CDRS-R hat Gesamtpunktzahlen von 17 bis 113, wobei Punktzahlen von 40 oder mehr als Hinweis auf eine Depressionsdiagnose angesehen werden. Es wird in pharmakologischen und psychosozialen Behandlungsstudien verwendet und bietet Vergleichbarkeit zwischen Studien.
3 Monate
Selbstbericht von Kindern über Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Das Child Depression Inventory (CDI) ist ein Selbstberichtsmaß mit 27 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen widerspiegeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH082861 (NIH)
  • R01MH082856-01A2 (NIH)
  • R01MH082861-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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