Bioäquivalenzstudie von Nateglinid-Tabletten 120 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter nüchternem Zustand

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Raucher oder Nichtraucher, ab 18 Jahren.
• Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• BMI>30kg/m2
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol ),
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin, Nateglinid oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika ) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption oder hormonelle Verhütungsmittel.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose (letzteres sollte mit Insulin behandelt werden).
• Stillen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner hatten. Zulässige Verhütungsmethoden:
• Kondom + Spermizid;
• Diaphragma + Spermizid;
• intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert);
• hormonelle Kontrazeptiva (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments).