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Bewertung einer standardisierten Strategie für die ätiologische Diagnose von Uveitis (ULISSE)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Uveitis: Medizinisch-ökonomische und klinische Bewertung einer standardisierten Strategie für eine ätiologische Diagnose

Die Uveitis, die Entzündung der Uvea, ist eine seltene Erkrankung mit einer Inzidenz von 52/100.000 Einwohnern pro Jahr und einer Prävalenz von 115/100.000 Einwohnern pro Jahr.

Die Ursachen der Uveitis sind zahlreich und umfassen Infektionskrankheiten, systemische und neurologische Erkrankungen, Augenerkrankungen, Neoplasien und arzneimittelbedingte Reaktionen. Die ätiologische Diagnose ist sowohl für die Prognose als auch für die Therapie wichtig.

Klinische Bewertungen zur Feststellung der ätiologischen Diagnose sind jedoch nicht standardisiert. Einige Autoren schlagen eine minimalistische Untersuchung vor, die allen Arten von Uveitis gemeinsam ist. Andererseits schlagen andere eine Bewertung vor, die sich am anatomisch-klinischen Typ der Uveitis orientiert.

Wir führten eine retrospektive Studie durch, um den Beitrag ergänzender Untersuchungen zur ätiologischen Bestimmung zu bewerten. In dieser Studie stellten wir fest, dass die meisten Patienten im Vergleich zu dem, was normalerweise in der Literatur beschrieben wird, von einer breiten paraklinischen Bewertung profitierten. Die ergänzenden Untersuchungen waren meist systematisch, ohne klinische oder ophthalmologische Orientierungselemente. Diese Studie hob den fehlenden Beitrag einiger Prüfungen hervor.

Anhand dieser Ergebnisse und der Literaturanalyse haben wir einen diagnostischen Algorithmus entworfen, der an den anatomisch-klinischen Typ der Uveitis angepasst ist.

Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass die durchschnittlichen Kosten pro Patient mit dem Algorithmus auf 290,51 € geschätzt wurden, verglichen mit 560,83 € ohne ihn.

Wir möchten eine neue Studie durchführen, um die Effizienz sowie die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Verwendung einer standardisierten Strategie zur ätiologischen Diagnose von Uveitis im Vergleich zu einer freien Strategie abzuschätzen.

Hypothese:

  • Die standardisierte Strategie zur Uveitis-Diagnostik ist mindestens so effizient wie die kostenlose und kostet nur halb so viel.
  • Die vorgeschriebenen Untersuchungen, außer denen aus der standardisierten Strategie, tragen nicht zur ätiologischen Bestimmung bei.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
905

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uveitis
  • Patient konsultiert eines der Studienzentren
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Beitritt zum französischen staatlichen Krankenversicherungsprogramm
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Positive HIV-Serologie
  • Postoperative oder posttraumatische Uveitis oder Endophthalmitis
  • Toxoplasmatische Uveitis
  • Pathologie wahrscheinlich die Ursache der bekannten Uveitis
  • Ophthalmische Entitäten, die nur durch die ophthalmologische Untersuchung diagnostiziert werden
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patient unter gesetzlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Schwere Uveitis (VA < 20/200) mit retinaler Vaskularitis, die eine Notfallbehandlung und -bewertung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kostenlose Strategie
Es wurde eine freie Strategie verfolgt, um die ätiologische Diagnose zu stellen, was bedeutet, dass die Untersucher frei sind, jede Untersuchung durchzuführen, die sie für notwendig erachten.
Sonstiges: Kostenlose Strategie
Es wurde eine freie Strategie verfolgt, um die ätiologische Diagnose zu stellen, was bedeutet, dass die Untersucher frei sind, jede Untersuchung durchzuführen, die sie für notwendig erachten.
Andere Namen:
  • Verfahren oder Strategie, die zur ätiologischen Diagnose der Uveitis führen.
Experimental: Experimentelle Strategie
Ätiologische Diagnose nach einem standardisierten Zwei-Stufen-Verfahren: First-Line-Assessment (aufgelistete Untersuchungen und dann Untersuchungen nach klinischen oder paraklinischen Orientierungselementen) und Second- oder Third-Line-Assessment (Untersuchungen nach anatomisch-klinischem Typ). bei Uveitis).
Sonstiges: Standardisierte Strategie
Ätiologische Diagnose nach einem standardisierten Zwei-Stufen-Verfahren: First-Line-Assessment (aufgelistete Untersuchungen und dann Untersuchungen nach klinischen oder paraklinischen Orientierungselementen) und Second- oder Third-Line-Assessment (Untersuchungen nach anatomisch-klinischem Typ). bei Uveitis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit einer ätiologischen Diagnose 6 Monate nach Beginn der Studie für beide Strategien.
Zeitfenster: 6 Monate
Hinweis: Nur Diagnosen, die am Ende der standardisierten Strategie gestellt wurden, werden in diesem Studienarm nummeriert; Alle Diagnosen, die nach den kostenlosen autorisierten Untersuchungen in demselben Arm gestellt werden, führen zu einem standardisierten Strategieversagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kriterien bezüglich der standardisierten Strategie
Zeitfenster: 6 Monate
  • Prozentsatz der Patienten mit gesicherter ätiologischer Diagnose am Ende der ersten diagnostischen Phase und am Ende der zweiten diagnostischen Phase. (Second- oder Third-Line-Assessment).
  • Anteil der Erststufenuntersuchungen der standardisierten Strategie, die zur ätiologischen Diagnose beigetragen haben.
  • Verhältnis der Untersuchungen der zweiten Stufe der standardisierten Strategie, die sich nach dem anatomisch-klinischen Typ der Uveitis richten (Second- oder Third-Line-Assessment), die zu einer ätiologischen Diagnose beigetragen haben.
  • Anteil kostenloser ergänzender Untersuchungen, die zu einer ätiologischen Diagnose beigetragen haben.
6 Monate
Klinische Kriterien bezüglich der freien Strategie
Zeitfenster: 6 Monate
  • Beschreibung und Verhältnis der Untersuchungen, die es dem Arzt nicht ermöglicht haben, eine ätiologische Diagnose zu stellen.
  • Beschreibung und Anteil der Ergänzungsprüfungen, die nicht in der standardisierten Strategie enthalten sind.
6 Monate
Die durchschnittlichen Kosten der wirtschaftlichen Kriterien für jede Strategie.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Für jeden Patienten: Die durchschnittlichen Diagnosekosten der standardisierten Strategie, wobei zwischen den Kosten des ersten Diagnosestadiums und den Kosten des zweiten Diagnosestadiums unterschieden wird (bestehend aus der zweiten oder dritten Beurteilung, die vom anatomo-klinischen Typ der Uveitis geleitet wird).
  • Durchschnittliche Kosten der Ergänzungsprüfungen, die nicht in der standardisierten Strategie enthalten sind, aber am Ende zugelassen sind (nachträgliche kostenlose Bewertung).
  • Durchschnittliche Kosten für jeden Patienten der gesamten kostenlosen Strategie.
12 Monate
Kriterien der Lebensqualität
Zeitfenster: : 6 Monate

- Die Lebensqualität, geschätzt mit dem Standardfragebogen zur Lebensqualität (SF-36) und dem spezifischen für die Augenheilkunde (NEI VFQ-25), wird zwischen diesen Gruppen verglichen:

  1. Uveitis-Diagnose versus keine Diagnose
  2. Freie Strategie versus standardisierte Strategie.
: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009.566/19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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