Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Bewertung der Vitrektomie der Netzhaut und des Sehnervs (PROVE). (PROVE)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Eine prospektive Analyse der Nervenfaserschicht und Makulaveränderungen nach Pars-Plana-Vitrektomie

Seit der Einführung der Vitrektomie im Jahr 1971 ist dieser Eingriff die dritthäufigste Augenoperation. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 225.000 Vitrektomien durchgeführt, und die Indikationen nehmen weiterhin zu. Bekannte Langzeitkomplikationen einer Vitrektomie sind relativ selten und umfassen Netzhautablösung und Kataraktbildung. Obwohl in der Literatur viel über den akuten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) in der unmittelbaren postoperativen Phase geschrieben wurde, gibt es überraschend wenig Informationen über die langfristigen Ergebnisse des Augeninnendrucks nach einer Vitrektomie. Ein aktueller Bericht von Chang, der bei der LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture gehalten wurde, stellte die Hypothese auf, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Vitrektomie und Offenwinkelglaukom (OAG) durch oxidativen Stress entsteht, der durch die Entfernung der Augenlinse verstärkt wird. Ein zweiter Bericht von Luk und Kollegen berichtete über ähnliche Schlussfolgerungen in einer modifizierten Kohorte. Beide Studien waren retrospektiver Natur und führten keine Basisbewertungen durch, um ein bereits bestehendes Glaukom auszuschließen. Darüber hinaus berücksichtigte keine der Studien die Naturgeschichte. Schließlich hat unsere Analyse keine ähnlichen Ergebnisse erbracht.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das gesamte Spektrum der Sehnerven- und Makulaveränderungen zwischen vitrektomierten Studienaugen und ihren nicht vitrektomierten Mitaugen zu analysieren, um den natürlichen Verlauf zu kontrollieren. Zu den Basisbewertungen gehören Untersuchungen durch ausgebildete Netzhaut- und Glaukomspezialisten, Fundusfotografie, Autofluoreszenz, optische Kohärenztomographie (Makula und Sehnerv) und automatisierte Gesichtsfeldtests. 3 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nach der Vitrektomie-Operation wird die Kohorte einer ähnlichen Bewertung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten stellen sich in der Augenarztpraxis vor und benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann für die Dauer der Studie und der Bildgebungsstudien zustimmen und diese einhalten
  • Medienklarheit ausreichend für Bildgebungsstudien
  • Keine vorherige Behandlung oder Operation, die die Studienergebnisse in der Studie oder am anderen Auge verfälschen könnte
  • Pars-plana-Vitrektomie (PPV) indiziert für epiretinale Membran (ERM), Makulaforamen (MH), Glaskörper-Makular-Traktion (VMT) und Glaskörperblutung (VH)

Ausschlusskriterien:

  • Für die Dauer der Studie und der bildgebenden Untersuchungen ist es nicht möglich, zuzustimmen und/oder sich daran zu halten
  • Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Glaukom oder damit verbundene Erkrankungen, Gesichtsfeldausfälle, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), frühere PPV wegen Netzhautablösung, verbliebene Linse oder dislozierte Intraokularlinse
  • Status des kontralateralen Auges nach PPV oder mit fortgeschrittener Augenerkrankung, die schwerwiegend genug ist, um eine zukünftige PPV zu rechtfertigen – Kontralaterales Auge mit Zustand, der zu einer choroidalen neovaskulären Membran führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfaserschicht und Makulaveränderungen nach Vitrektomie
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Bestimmung der Inzidenz von Nervenfaserschicht- (NFL) und Makulaveränderungen nach einer Pars-plana-Vitrektomie, Charakterisierung ihres Ausmaßes und ihrer Qualität sowie Bestimmung prädisponierender Risikofaktoren.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldausfälle
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Charakterisierung der langfristigen funktionellen Folgen von NFL- oder Makulaveränderungen im Hinblick auf periphere und zentrale Gesichtsfelddefekte nach PPV.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Bestimmung der Inzidenz von erhöhtem Augeninnendruck und Offenwinkelglaukom nach Vitrektomie. Eingeschriebene Patienten werden zu Studienbeginn untersucht, um ein bereits bestehendes Glaukom auszuschließen, und postoperative Glaukom-Screenings werden von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten durchgeführt.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studienleiter: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studienleiter: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten