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Prospektive Studie zur Bewertung der Vitrektomie der Netzhaut und des Sehnervs (PROVE). (PROVE)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Eine prospektive Analyse der Nervenfaserschicht und Makulaveränderungen nach Pars-Plana-Vitrektomie

Seit der Einführung der Vitrektomie im Jahr 1971 ist dieser Eingriff die dritthäufigste Augenoperation. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 225.000 Vitrektomien durchgeführt, und die Indikationen nehmen weiterhin zu. Bekannte Langzeitkomplikationen einer Vitrektomie sind relativ selten und umfassen Netzhautablösung und Kataraktbildung. Obwohl in der Literatur viel über den akuten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) in der unmittelbaren postoperativen Phase geschrieben wurde, gibt es überraschend wenig Informationen über die langfristigen Ergebnisse des Augeninnendrucks nach einer Vitrektomie. Ein aktueller Bericht von Chang, der bei der LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture gehalten wurde, stellte die Hypothese auf, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Vitrektomie und Offenwinkelglaukom (OAG) durch oxidativen Stress entsteht, der durch die Entfernung der Augenlinse verstärkt wird. Ein zweiter Bericht von Luk und Kollegen berichtete über ähnliche Schlussfolgerungen in einer modifizierten Kohorte. Beide Studien waren retrospektiver Natur und führten keine Basisbewertungen durch, um ein bereits bestehendes Glaukom auszuschließen. Darüber hinaus berücksichtigte keine der Studien die Naturgeschichte. Schließlich hat unsere Analyse keine ähnlichen Ergebnisse erbracht.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das gesamte Spektrum der Sehnerven- und Makulaveränderungen zwischen vitrektomierten Studienaugen und ihren nicht vitrektomierten Mitaugen zu analysieren, um den natürlichen Verlauf zu kontrollieren. Zu den Basisbewertungen gehören Untersuchungen durch ausgebildete Netzhaut- und Glaukomspezialisten, Fundusfotografie, Autofluoreszenz, optische Kohärenztomographie (Makula und Sehnerv) und automatisierte Gesichtsfeldtests. 3 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nach der Vitrektomie-Operation wird die Kohorte einer ähnlichen Bewertung unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten stellen sich in der Augenarztpraxis vor und benötigen eine Pars-Plana-Vitrektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann für die Dauer der Studie und der Bildgebungsstudien zustimmen und diese einhalten
  • Medienklarheit ausreichend für Bildgebungsstudien
  • Keine vorherige Behandlung oder Operation, die die Studienergebnisse in der Studie oder am anderen Auge verfälschen könnte
  • Pars-plana-Vitrektomie (PPV) indiziert für epiretinale Membran (ERM), Makulaforamen (MH), Glaskörper-Makular-Traktion (VMT) und Glaskörperblutung (VH)

Ausschlusskriterien:

  • Für die Dauer der Studie und der bildgebenden Untersuchungen ist es nicht möglich, zuzustimmen und/oder sich daran zu halten
  • Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Glaukom oder damit verbundene Erkrankungen, Gesichtsfeldausfälle, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), frühere PPV wegen Netzhautablösung, verbliebene Linse oder dislozierte Intraokularlinse
  • Status des kontralateralen Auges nach PPV oder mit fortgeschrittener Augenerkrankung, die schwerwiegend genug ist, um eine zukünftige PPV zu rechtfertigen – Kontralaterales Auge mit Zustand, der zu einer choroidalen neovaskulären Membran führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfaserschicht und Makulaveränderungen nach Vitrektomie
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Bestimmung der Inzidenz von Nervenfaserschicht- (NFL) und Makulaveränderungen nach einer Pars-plana-Vitrektomie, Charakterisierung ihres Ausmaßes und ihrer Qualität sowie Bestimmung prädisponierender Risikofaktoren.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldausfälle
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Charakterisierung der langfristigen funktionellen Folgen von NFL- oder Makulaveränderungen im Hinblick auf periphere und zentrale Gesichtsfelddefekte nach PPV.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation
Bestimmung der Inzidenz von erhöhtem Augeninnendruck und Offenwinkelglaukom nach Vitrektomie. Eingeschriebene Patienten werden zu Studienbeginn untersucht, um ein bereits bestehendes Glaukom auszuschließen, und postoperative Glaukom-Screenings werden von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten durchgeführt.
3 Monate und jährlich für 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studienleiter: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studienleiter: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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