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Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom

29. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Nützlichkeit von 18F-FDOPA-PET für die neurochirurgische Planung und Strahlentherapie-Zielabgrenzung bei Gliompatienten: Biopsie-Validierung der 18F-FDOPA-PET-Aufnahme und Bioverteilung bei Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren, wie z. B. Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan, können bei der Führung von Operationen und Strahlentherapien helfen und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht mit Fluor F 18 Fluorodopa markierte PET-Scans bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.

II. Vergleich der Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne Informationen zur metabolischen 18F-FDOPA-PET-Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Korrelation zwischen der Übereinstimmung der 18F-FDOPA-PET-Aktivität, der MRT-Kontrastverstärkung und den hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und den Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben, zu bestimmen.

UMRISS:

Spätestens 1 Woche vor der Biopsie und Resektion werden die Patienten einem mit Fluor F 18 Fluorodopa markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jedes Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • MRT-Befunde, die mit neu diagnostizierten hoch- oder niedriggradigen malignen Gliomen kompatibel sind
  • Geplante Kraniotomie und Resektion oder Biopsie
  • Bereit, die Freigabe von Informationen für Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 48 Stunden Injektion des Studienmedikaments, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Patienten mit eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 für die Studie geeignet sind; BITTE BEACHTEN SIE: Der Patient ist nicht berechtigt, das Kontrastmittel für die pMRT mit der Studiendosis zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)
  • Unfähig, sich einem 18F-FDOPA-PET-Scan zu unterziehen (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten nach Absetzen von Dopamin-Agonisten)
  • Schwangere Frau; stillende Frauen; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Spätestens 1 Woche vor der Biopsie oder Resektion werden die Patienten einem Fluor F 18 Fluorodopa-markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Kraniotomie
Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie-Behandlungsplanung/-simulation
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorodopa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-Fluorodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradige Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
Bis zu 2 Jahre
18F-FDOPA-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET-Informationen zur metabolischen Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET- und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben.
Bis zu 2 Jahre
Mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET-Metabolische Bildgebungsinformationen; pMRI und DTI erweiterte MR-Bildgebung, um die Rolle bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
2 Jahre
18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1078 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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