Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom
29. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Nützlichkeit von 18F-FDOPA-PET für die neurochirurgische Planung und Strahlentherapie-Zielabgrenzung bei Gliompatienten: Biopsie-Validierung der 18F-FDOPA-PET-Aufnahme und Bioverteilung bei Hirntumoren
BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren, wie z. B. Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan, können bei der Führung von Operationen und Strahlentherapien helfen und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht mit Fluor F 18 Fluorodopa markierte PET-Scans bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- Anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- Erwachsenes anaplastisches Oligodendrogliom
- Erwachsenes diffuses Astrozytom
- Erwachsenes Ependymom
- Adultes Riesenzell-Glioblastom
- Erwachsenes Glioblastom
- Erwachsenes Gliosarkom
- Gemischtes Gliom für Erwachsene
- Adultes myxopapilläres Ependymom
- Erwachsenes Oligodendrogliom
- Pilozytisches Astrozytom des Erwachsenen
- Astrozytom der erwachsenen Zirbeldrüse
- Adultes Subependymom
- Gliom des erwachsenen Hirnstamms
- Adultes subependymales Riesenzell-Astrozytom
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Biopsie
- Strahlung: Strahlentherapie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
- Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorodopa
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
II. Vergleich der Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne Informationen zur metabolischen 18F-FDOPA-PET-Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Korrelation zwischen der Übereinstimmung der 18F-FDOPA-PET-Aktivität, der MRT-Kontrastverstärkung und den hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und den Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben, zu bestimmen.
UMRISS:
Spätestens 1 Woche vor der Biopsie und Resektion werden die Patienten einem mit Fluor F 18 Fluorodopa markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jedes Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- MRT-Befunde, die mit neu diagnostizierten hoch- oder niedriggradigen malignen Gliomen kompatibel sind
- Geplante Kraniotomie und Resektion oder Biopsie
- Bereit, die Freigabe von Informationen für Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
- Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 48 Stunden Injektion des Studienmedikaments, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
- Patienten mit eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 für die Studie geeignet sind; BITTE BEACHTEN SIE: Der Patient ist nicht berechtigt, das Kontrastmittel für die pMRT mit der Studiendosis zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)
- Unfähig, sich einem 18F-FDOPA-PET-Scan zu unterziehen (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten nach Absetzen von Dopamin-Agonisten)
- Schwangere Frau; stillende Frauen; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Spätestens 1 Woche vor der Biopsie oder Resektion werden die Patienten einem Fluor F 18 Fluorodopa-markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen.
Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen.
Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Computertomographie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Kraniotomie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie-Behandlungsplanung/-simulation
Unterziehe dich einer Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradige Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
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Bis zu 2 Jahre
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18F-FDOPA-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET-Informationen zur metabolischen Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET- und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben.
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Bis zu 2 Jahre
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Mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET-Metabolische Bildgebungsinformationen; pMRI und DTI erweiterte MR-Bildgebung, um die Rolle bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
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2 Jahre
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18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Gliom
- Astrozytom
- Gliosarkom
- Ependymom
- Oligodendrogliom
- Gliom, Subependymal
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Physikalische Phänomene
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Strahlung
- Strahlentherapie
- Biopsie
- Magnetresonanzspektroskopie
- Elektromagnetische Strahlung
- Fluorodopa f 18
- 2-Phenyl-6- (2 '-(4'-(Ethoxycarbonyl) Thiazolyl) Thiazolo (3,2-b) (1,2,4) Triazol
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1078 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01607 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-001904 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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