Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom

28. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Nützlichkeit von 18F-FDOPA-PET für die neurochirurgische Planung und Strahlentherapie-Zielabgrenzung bei Gliompatienten: Biopsie-Validierung der 18F-FDOPA-PET-Aufnahme und Bioverteilung bei Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren, wie z. B. Fluor F 18 Fluorodopa-markierter PET-Scan, können bei der Führung von Operationen und Strahlentherapien helfen und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht mit Fluor F 18 Fluorodopa markierte PET-Scans bei der Planung von Operationen und Strahlentherapien bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem hoch- oder niedriggradigem malignem Gliom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.

II. Vergleich der Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne Informationen zur metabolischen 18F-FDOPA-PET-Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Korrelation zwischen der Übereinstimmung der 18F-FDOPA-PET-Aktivität, der MRT-Kontrastverstärkung und den hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und den Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben, zu bestimmen.

UMRISS:

Spätestens 1 Woche vor der Biopsie und Resektion werden die Patienten einem mit Fluor F 18 Fluorodopa markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jedes Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • MRT-Befunde, die mit neu diagnostizierten hoch- oder niedriggradigen malignen Gliomen kompatibel sind
  • Geplante Kraniotomie und Resektion oder Biopsie
  • Bereit, die Freigabe von Informationen für Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 48 Stunden Injektion des Studienmedikaments, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Patienten mit eGFR < 60 mg/min/1,72 m2 für die Studie geeignet sind; BITTE BEACHTEN SIE: Der Patient ist nicht berechtigt, das Kontrastmittel für die pMRT mit der Studiendosis zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)
  • Unfähig, sich einem 18F-FDOPA-PET-Scan zu unterziehen (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten nach Absetzen von Dopamin-Agonisten)
  • Schwangere Frau; stillende Frauen; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Spätestens 1 Woche vor der Biopsie oder Resektion werden die Patienten einem Fluor F 18 Fluorodopa-markierten PET/CT-Scan und einem präoperativen MRT unterzogen. Die Patienten werden dann einer stereotaktischen Kraniotomie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen.
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer stereotaktischen Kraniotomie
Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie-Behandlungsplanung/-simulation
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Arzneimittel: Fluor F 18 Fluorodopa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-Fluorodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradige Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
Bis zu 2 Jahre
18F-FDOPA-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET-Informationen zur metabolischen Bildgebung, um die Rolle der metabolischen Bildgebung bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET- und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Übereinstimmung von 18F-FDOPA-PET und 11C-Cholin-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung und hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien und Patientenergebnissen, einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben.
Bis zu 2 Jahre
Mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET Informationen zur metabolischen Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Abgrenzung des Zielvolumens der Strahlentherapie mit und ohne 18F-FDOPA-PET, 11C-Cholin-PET-Metabolische Bildgebungsinformationen; pMRI und DTI erweiterte MR-Bildgebung, um die Rolle bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung zu bestimmen.
2 Jahre
18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen 18F-FDOPA-PET-Aktivität, 11C-Cholin-PET-Aktivität, MRT-Kontrastverstärkung, pMRI und DTI mit hoch- oder niedriggradigen Gliombiopsien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1078 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01607 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-001904 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen

Klinische Studien zur Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren