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Studie zur externen Strahlentherapie des Schilddrüsenkarzinoms

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zur externen Strahlentherapie bei lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate nach externer Strahlentherapie (EBRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs. In einer früheren retrospektiven Studie für dieselbe Patientengruppe betrug die 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate 85 % in der EBRT-Gruppe und 70 % in der Gruppe ohne EBRT. Für die Gesamtzahl der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 20 % in der 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate mit 80 % der statistischen Power und dem Signifikanzniveau von 5 % feststellen mussten, wurde die von Makuch und Simon bereitgestellte Tabelle für die Stichprobengrößenplanung gewählt. Es sind 43 Patienten erforderlich, damit dieses Regime einer weiteren Untersuchung würdig ist. Unter Berücksichtigung von 15 % Folgeverlust werden 50 geeignete Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardansätze zur Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs umfassen die chirurgische Resektion, die Behandlung mit radioaktivem Jod und die Unterdrückung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons. Die Rolle der externen Strahlentherapie (EBRT) bleibt jedoch umstritten.

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist es, die Auswirkungen der EBRT auf die lokoregionale Kontrolle bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem differenziertem Schilddrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter differenzierter Schilddrüsenkrebs
  • Patient mit lokal fortgeschrittenem Tumor (T4a, Tumor jeder Größe, der sich über die Schilddrüsenkapsel hinaus erstreckt und in subkutane Weichteile, Kehlkopf, Luftröhre, Speiseröhre oder Kehlkopfnerv eindringt, oder T4b, Tumor dringt in die prävertebrale Faszie ein oder umhüllt die Halsschlagader oder mediastinale Gefäße oder N1b, einseitiger, beidseitiger oder kontralateraler zervikaler oder mediastinaler Lymphknoten positiv) oder lokoregional rezidivierender Tumor
  • Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 auf dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Erforderliche Eingabe Laborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Die orale Aufnahme (einschließlich J-Sonden-Ernährung) von ≥ 1.500 Kalorien/Tag sollte beibehalten werden.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anaplastischem Karzinom (fokale anaplastische Veränderung im Zusammenhang mit differenziertem Schilddrüsenkrebs ist nicht ausgeschlossen)
  • Alter von <18 Jahren
  • Vorgeschichte von RT neben dem geplanten Feld
  • Schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierter anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Externe Strahlentherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert durch intravenöse Boluskontrastverabreichung bei CT-Scan
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + eingeschlossene Volumina klinischer und vermuteter subklinischer Beteiligung (drainierende Lymphknoten)
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung:

  • Gesamtdosis 65 Gy für den groben Tumor, 62,4 Gy für den mikroskopisch befallenen Bereich, 58,5 Gy für den Hochrisiko-Lymphknotenbereich und 52 Gy für den elektiven Lymphknotenbereich in 26 Fraktionen während 6 Wochen
  • Dosisverschreibung: 90 % Isodosenvolumen der verschriebenen Dosis umfassten PTV
  • Das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) von Zielen wie GTV, CTV und PTV und den normalen Geweben wie Ösophagus, Lunge, kontralateraler normaler Schilddrüse, Aryknorpeln, Stimmband und Rückenmark usw. wurde berechnet.
Strahlung: Externe Strahlentherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert durch intravenöse Boluskontrastverabreichung bei CT-Scan
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + eingeschlossene Volumina klinischer und vermuteter subklinischer Beteiligung (drainierende Lymphknoten)
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Gesamtdosis 65 Gy für den groben Tumor, 62,4 Gy für den mikroskopisch befallenen Bereich, 58,5 Gy für den Hochrisiko-Lymphknotenbereich und 52 Gy für den elektiven Lymphknotenbereich in 26 Fraktionen während 6 Wochen
  • Dosisverschreibung: 90 % Isodosenvolumen der verschriebenen Dosis umfassten PTV
  • Das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) von Zielen wie GTV, CTV und PTV und den normalen Geweben wie Ösophagus, Lunge, kontralateraler normaler Schilddrüse, Aryknorpeln, Stimmband und Rückenmark usw. wurde berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-09-436

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