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Studie zur externen Strahlentherapie des Schilddrüsenkarzinoms

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zur externen Strahlentherapie bei lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate nach externer Strahlentherapie (EBRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs. In einer früheren retrospektiven Studie für dieselbe Patientengruppe betrug die 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate 85 % in der EBRT-Gruppe und 70 % in der Gruppe ohne EBRT. Für die Gesamtzahl der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 20 % in der 5-Jahres-Lokoregionalkontrollrate mit 80 % der statistischen Power und dem Signifikanzniveau von 5 % feststellen mussten, wurde die von Makuch und Simon bereitgestellte Tabelle für die Stichprobengrößenplanung gewählt. Es sind 43 Patienten erforderlich, damit dieses Regime einer weiteren Untersuchung würdig ist. Unter Berücksichtigung von 15 % Folgeverlust werden 50 geeignete Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardansätze zur Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs umfassen die chirurgische Resektion, die Behandlung mit radioaktivem Jod und die Unterdrückung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons. Die Rolle der externen Strahlentherapie (EBRT) bleibt jedoch umstritten.

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist es, die Auswirkungen der EBRT auf die lokoregionale Kontrolle bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem differenziertem Schilddrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter differenzierter Schilddrüsenkrebs
  • Patient mit lokal fortgeschrittenem Tumor (T4a, Tumor jeder Größe, der sich über die Schilddrüsenkapsel hinaus erstreckt und in subkutane Weichteile, Kehlkopf, Luftröhre, Speiseröhre oder Kehlkopfnerv eindringt, oder T4b, Tumor dringt in die prävertebrale Faszie ein oder umhüllt die Halsschlagader oder mediastinale Gefäße oder N1b, einseitiger, beidseitiger oder kontralateraler zervikaler oder mediastinaler Lymphknoten positiv) oder lokoregional rezidivierender Tumor
  • Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 auf dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Erforderliche Eingabe Laborparameter Leukozytenzahl ≥ 1.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Die orale Aufnahme (einschließlich J-Sonden-Ernährung) von ≥ 1.500 Kalorien/Tag sollte beibehalten werden.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anaplastischem Karzinom (fokale anaplastische Veränderung im Zusammenhang mit differenziertem Schilddrüsenkrebs ist nicht ausgeschlossen)
  • Alter von <18 Jahren
  • Vorgeschichte von RT neben dem geplanten Feld
  • Schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierter anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Externe Strahlentherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert durch intravenöse Boluskontrastverabreichung bei CT-Scan
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + eingeschlossene Volumina klinischer und vermuteter subklinischer Beteiligung (drainierende Lymphknoten)
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung:

  • Gesamtdosis 65 Gy für den groben Tumor, 62,4 Gy für den mikroskopisch befallenen Bereich, 58,5 Gy für den Hochrisiko-Lymphknotenbereich und 52 Gy für den elektiven Lymphknotenbereich in 26 Fraktionen während 6 Wochen
  • Dosisverschreibung: 90 % Isodosenvolumen der verschriebenen Dosis umfassten PTV
  • Das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) von Zielen wie GTV, CTV und PTV und den normalen Geweben wie Ösophagus, Lunge, kontralateraler normaler Schilddrüse, Aryknorpeln, Stimmband und Rückenmark usw. wurde berechnet.
Strahlung: Externe Strahlentherapie

Definition des Zielvolumens:

  • Bruttotumorvolumen (GTV) = Bruttotumor, definiert durch intravenöse Boluskontrastverabreichung bei CT-Scan
  • Klinisches Zielvolumen (CTV) = GTV + eingeschlossene Volumina klinischer und vermuteter subklinischer Beteiligung (drainierende Lymphknoten)
  • Planungszielvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniokaudale und anteroposteriore Ränder.

Strahlendosis und Planung

  • Gesamtdosis 65 Gy für den groben Tumor, 62,4 Gy für den mikroskopisch befallenen Bereich, 58,5 Gy für den Hochrisiko-Lymphknotenbereich und 52 Gy für den elektiven Lymphknotenbereich in 26 Fraktionen während 6 Wochen
  • Dosisverschreibung: 90 % Isodosenvolumen der verschriebenen Dosis umfassten PTV
  • Das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) von Zielen wie GTV, CTV und PTV und den normalen Geweben wie Ösophagus, Lunge, kontralateraler normaler Schilddrüse, Aryknorpeln, Stimmband und Rückenmark usw. wurde berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-09-436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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