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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

24. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 Gel 0,5 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) und CD07805/47 Gel 0,18 % bei topischer Anwendung Einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

Der Zweck dieser vehikelkontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47-Gel 0,5 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) über 4 Wochen und von CD07805/47-Gel 0,18 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) oder zweimal täglich ( BID) für 4 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsrötung im Zusammenhang mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Eine klinische Diagnose von Rosacea.
  • Ein Clinician Erythema Assessment (CEA)-Score von 3 beim Screening und vor der Dosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.
  • Ein Patient Self Assessment-5 (PSA-5)-Score von 3 beim Screening und bei Vordosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.
  • Ein Patient Self Assessment-11 (PSA-11)-Score von 5 beim Screening und bei Vordosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Drei (3) oder mehr entzündliche Läsionen im Gesicht.
  • Aktuelle Diagnose: Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente, einschließlich des Gelwirkstoffs Brimonidintartrat.
  • Messung des Augeninnendrucks (IOD) unter 10 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeug-Gel-Gebot
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel-Gebot
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeug-Gel-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

Zusammengesetzter Erfolg definiert als 2-Grad-Verbesserung bei der Clinician Erythema Assessment (CEA) und der Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

CEA-Erfolg definiert als zweistufige Verbesserung gegenüber CEA.

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.

Clinician Erythema Assessment (CEA) – Grad/Beschreibung 0 / Klare Haut ohne Anzeichen von Erythem

  1. / Am deutlichsten; leichte Rötung
  2. / Leichtes Erythem; deutliche Rötung
  3. / Mäßiges Erythem; deutliche Rötung
  4. / Schweres Erythem; feurige Rötung
Tag 29
PSA-5-Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.

PSA-5-Erfolg definiert als zweistufige Verbesserung gegenüber PSA-5.

Selbstbeurteilung des Patienten – 5 (PSA-5) – Note/Beschreibung 0 / Keine Rötung

  1. / Sehr leichte Rötung
  2. / Leichte Rötung
  3. / Mäßige Rötung
  4. / Starke Rötung
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hauptermittler: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hauptermittler: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hauptermittler: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hauptermittler: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Hauptermittler: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Studienleiter: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Hauptermittler: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Hauptermittler: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Hauptermittler: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Hauptermittler: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Hauptermittler: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Hauptermittler: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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