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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

24. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 Gel 0,5 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) und CD07805/47 Gel 0,18 % bei topischer Anwendung Einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

Der Zweck dieser vehikelkontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47-Gel 0,5 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) über 4 Wochen und von CD07805/47-Gel 0,18 % bei topischer Anwendung einmal täglich (QD) oder zweimal täglich ( BID) für 4 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsrötung im Zusammenhang mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0660
        • University of California at San Francisco
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology Laser & Vein Specialists
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29007
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Eine klinische Diagnose von Rosacea.
  • Ein Clinician Erythema Assessment (CEA)-Score von 3 beim Screening und vor der Dosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.
  • Ein Patient Self Assessment-5 (PSA-5)-Score von 3 beim Screening und bei Vordosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.
  • Ein Patient Self Assessment-11 (PSA-11)-Score von 5 beim Screening und bei Vordosis (T0) zu Studienbeginn/Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Drei (3) oder mehr entzündliche Läsionen im Gesicht.
  • Aktuelle Diagnose: Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente, einschließlich des Gelwirkstoffs Brimonidintartrat.
  • Messung des Augeninnendrucks (IOD) unter 10 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Experimental: CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,5 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % QD
Arzneimittel: CD07805/47 Gel
CD07805/47 Gel 0,18 % BID
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeug-Gel-Gebot
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel-Gebot
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel QD
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Fahrzeug-Gel-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

Zusammengesetzter Erfolg definiert als 2-Grad-Verbesserung bei der Clinician Erythema Assessment (CEA) und der Patient Self Assessment-5 (PSA-5).

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

CEA-Erfolg definiert als zweistufige Verbesserung gegenüber CEA.

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.

Clinician Erythema Assessment (CEA) – Grad/Beschreibung 0 / Klare Haut ohne Anzeichen von Erythem

  1. / Am deutlichsten; leichte Rötung
  2. / Leichtes Erythem; deutliche Rötung
  3. / Mäßiges Erythem; deutliche Rötung
  4. / Schweres Erythem; feurige Rötung
Tag 29
PSA-5-Erfolg
Zeitfenster: Tag 29

Im Rahmen der Primäranalyse wurde jede Konzentration/Behandlung mit der jeweiligen Placebo-Kontrolle verglichen.

PSA-5-Erfolg definiert als zweistufige Verbesserung gegenüber PSA-5.

Selbstbeurteilung des Patienten – 5 (PSA-5) – Note/Beschreibung 0 / Keine Rötung

  1. / Sehr leichte Rötung
  2. / Leichte Rötung
  3. / Mäßige Rötung
  4. / Starke Rötung
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hauptermittler: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hauptermittler: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hauptermittler: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hauptermittler: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment & Research Center
  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hauptermittler: Kimberly Grande, MD, The Skin Wellness Center
  • Hauptermittler: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology
  • Studienleiter: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, Inc
  • Hauptermittler: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Group
  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, PSC
  • Hauptermittler: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology PC
  • Hauptermittler: Mark Ling, MD, Meda Phase, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Matheson, MD, Oregon Medical Research
  • Hauptermittler: Kappa Meadows, MD, The Education & Research Foundation
  • Hauptermittler: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology & Research Center
  • Hauptermittler: Harry Sharta, MD, Madison Skin & Research
  • Hauptermittler: Martin Steinhoff, MD, University of California at San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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